Efficacia delle raccomandazioni alimentari per le donne Minangkabau in età riproduttiva con dislipidemia
9 settembre 2019 aggiornato da: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Efficacia delle raccomandazioni ottimizzate basate sul cibo per migliorare la pratica dietetica, l'assunzione di nutrienti problematici, lo stato nutrizionale e il profilo lipidico tra le donne Minangkabau in età riproduttiva con dislipidemia
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della promozione delle raccomandazioni basate sugli alimenti (FBR) ottimizzate per migliorare le pratiche dietetiche, l'assunzione di nutrienti, lo stato nutrizionale e il profilo lipidico tra le donne Minangkabau in età riproduttiva con dislipidemia in un contesto comunitario.
Uno studio basato sulla comunità randomizzato a grappolo è stato condotto a Padang City, West Sumatra, Indonesia.
I soggetti sono donne Minagabau in età riproduttiva (20-44 anni) con dislipidemia.
I soggetti sono stati assegnati al gruppo FBR (n=48) coinvolto in un contatto prolungato di 12 settimane per la promozione di FBR o al gruppo non-FBR, che ha ricevuto una consulenza nutrizionale dal solito standard del programma nutrizionale.
I profili lipidici di base e finali, lo stato nutrizionale, la pratica dietetica e i dati sull'assunzione di nutrienti sono stati valutati attraverso valutazione biochimica, antropometria e questionario strutturato di interviste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in due fasi sequenziali. La prima fase è stata una fase formativa sotto forma di indagine osservazionale per sviluppare e convalidare raccomandazioni basate sugli alimenti (FBR). La seconda fase è stata uno studio di intervento per valutare l'efficacia degli FBR nel migliorare la pratica alimentare, l'assunzione di nutrienti problematici, lo stato nutrizionale e il profilo lipidico del soggetto.
Ci si aspettava che la dimensione del campione per l'intervento per gruppo (n=60/gruppo; 2 gruppi) rilevasse differenze medie (±SD) nella concentrazione di colesterolo LDL (come risultato secondario) di 14±20 mg/dL, come osservato in uno studio precedente in altra area, con assunzione dell'80% di potenza e 25% di perdita di follow up. I potenziali soggetti sono stati identificati prima dello screening della dislipidemia prima dell'intervento. Ai nutrizionisti sul campo e ai quadri volontari è stato chiesto di identificare ed elencare le donne in età riproduttiva che soddisfano i criteri di inclusione che vivono in siti selezionati. Una lettera di invito è stata inviata a tutti i soggetti idonei identificati per visitare il laboratorio sul campo designato per eseguire la misurazione del sangue. Il consenso informato è stato firmato da tutti i potenziali partecipanti prima della misurazione del sangue.
Questo studio non ha confrontato un gruppo di intervento (gruppo FBR) con un vero gruppo di controllo, ma con un gruppo di confronto che ha ricevuto una volta consulenza nutrizionale dal normale programma di salute nutrizionale (gruppo non FBR). Attingendo ai concetti della Plan Behavior Theory, la persuasiva promozione FBR è stata progettata per influenzare l'atteggiamento dei soggetti, le norme soggettive, percepire il controllo del comportamento correlato alla dislipidemia e alla gestione della dieta e l'intenzione di cambiare. I partecipanti sono stati invitati a fissare obiettivi per se stessi per migliorare le loro pratiche dietetiche al fine di soddisfare i loro fabbisogni nutrizionali, migliorare lo stato nutrizionale e il profilo lipidico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età riproduttiva (20-44 anni);
- etnico nativo Minangkabau (sia padre che madre della tribù Minangkabau);
- aveva uno dei profili lipidici isolati nel sangue anomalo (colesterolo > 200 mg/dl, LDL-colesterolo > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- in gravidanza;
- avere una storia o un fumatore attivo e un alcolista;
- ha una storia di malattie cardiache, diabete, asma, cancro, disturbi cronici del tratto digestivo, emofilia e altre malattie croniche;
- assunzione abituale di farmaci per abbassare il colesterolo o per la pressione sanguigna;
- vegetariani;
- utilizzare la terapia con estrogeni;
- stanno partecipando ad altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo FBR
visita domiciliare settimanale e incontro di gruppo mensile per 12 settimane
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Contatto prolungato attraverso visite domiciliari settimanali e riunioni di gruppo mensili per 12 settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo non FBR
una volta consulenza nutrizionale dai servizi sanitari standard
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una volta consulenza nutrizionale da parte dei servizi sanitari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pratica dietetica
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento) e end-line (dopo 12 settimane di intervento)
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Variazione del consumo di cibo rispetto al basale all'intervento di 12 settimane, valutato in base alla conformità del partecipante alle Raccomandazioni ottimizzate basate sugli alimenti.
La compliance è stata misurata utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ) di una settimana, dichiarato in porzioni/settimana per gli alimenti di base.
snack, proteine animali (pesce di mare, uova, pollame), proteine della soia (tofu/tempeh), patate, frutta, verdure a foglia verde (DGLV), verdure totali e cibi fritti.
Le raccomandazioni (porzioni/settimana) per quei gruppi/articoli alimentari erano 14-21, 7-14, minimo 5, 3-4, 2-3, minimo 7, minimo 5, minimo 7, minimo 5, minimo 14 e massimo 14 rispettivamente.
A coloro che hanno aderito alle raccomandazioni è stato assegnato un punteggio di 1 per ciascuna raccomandazione e 0 per coloro che non lo hanno fatto.
Il punteggio totale per la conformità agli FBR era 0-11.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore compliance del partecipante
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baseline (prima dell'intervento) e end-line (dopo 12 settimane di intervento)
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'apporto energetico (in Kcal).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di proteine (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione totale di grassi
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione totale di grassi (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di carboidrati (in grammi)
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Modifica dell'assunzione di acidi grassi polinsaturi (PUFA).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di PUFA (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione di acidi grassi monoinsaturi (MUFA).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di MUFA (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione di acidi grassi saturi (SFA).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di SFA (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del rapporto PUFA/SFA (P/S).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per P/S
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di fibre alimentari (in grammi).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Modifica dell'assunzione di ferro (Fe).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di ferro (in mg).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Modifica dell'assunzione di zinco (Zn).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione rispetto al basale all'intervento di 12 settimane per l'assunzione di zinco (in mg).
L'assunzione è stata misurata attraverso un'intervista utilizzando due repliche di richiamo alimentare di 24 ore in giorni non consecutivi.
Gli alimenti sono stati convertiti in energia e sostanze nutritive sulla base delle tabelle di composizione alimentare dell'Indonesia disponibili nel software nutrisurvey.
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del peso corporeo (in kg) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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variazione della circonferenza della vita (in cm), rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del colesterolo totale (in mg/dL) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione di LDL (in mg/dL) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) nel siero
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione di HDL (mg/dL) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dei trigliceridi sierici (TG)
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione di TG (mg/dL) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) rispetto al basale all'intervento di 12 settimane, calcolato dal peso corporeo (in kg) diviso per l'altezza corporea al quadrato (in metro quadrato), linea di fondo meno linea di base
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Modifica dell'Indice di Castelli
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Variazione dell'indice di Castelli rispetto al basale all'intervento di 12 settimane, calcolato dal livello di colesterolo totale diviso per HDL sierico
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baseline (prima dell'intervento e end-line (dopo interventi di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Murdani Abdullah, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-12-1376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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