グラフト増大を伴う場合と伴わない前方脱出修復術 (ARCUS)
同種移植片を使用した場合と使用しない場合の前方脱出症修復術の比較: 長期追跡調査を伴うランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 同種真皮移植 (ARCUS) が術後 1 年および 7 ～ 10 年の時点での前方脱出再発を軽減するかどうかを判断すること。 私たちの中心的な疑問は、外科的修復後に前区画脱出の再発率を減らすことができるかどうか、同種移植片の使用により再発率は減少するのか、そしてこの利点は長期にわたって持続するのかということです。
方法: 患者は、コンピュータ生成ブロックランダム化によって、天然組織 (縫合糸ベース) 前膣窩形成術またはグラフトを伴う膣窩形成術 (ARCUS) の使用にランダム化されます。 手術の性質上、患者も外科医も失明することはありません。 患者は術後7～10年間追跡調査されます。 参加者は術前にPOPQ検査とPFDI（骨盤底ストレスインベントリ）アンケートに回答します。 患者は術後 1 年後に再び POPQ 検査を受け、PFDI (骨盤底苦痛インベントリ) および PISQ (POP、尿失禁、および/または便失禁のある女性の性機能) のアンケートに記入します。 患者は、術後 7 ～ 10 年後に調査のため来院し、POPQ 検査を受け、PFDI 20 (骨盤底苦痛インベントリ)、PISQ-R (性機能障害のある女性の性機能) を含む生活の質の質問票に記入するよう求められます。 : POP、尿失禁および/または便失禁、改訂版)、および PGI (患者全体の改善評価)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準：前区画脱出症の手術を受ける予定のある、英語を話す患者。
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除外基準：標準化された英語ベースの質問のため英語を話せない患者、および前区画脱出のない患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚移植を伴う前部虚脱症
この群にランダムに割り付けられた患者は、骨盤臓器脱の手術中に、真皮移植を伴う前方虚脱術（ARUCS）を受けました。
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手術時に患者は、真皮移植を伴う前部虚脱術にランダムに割り付けられた。
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アクティブコンパレータ：前膣窩縫合糸ベース
このアームにランダムに割り付けられた患者は、骨盤臓器脱の手術中に、縫合糸による修復（自然組織）を伴う前方虚脱術を受けました。
これは、前部虚脱症の最も一般的な方法であり、そしてそうでした。
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手術時に患者は、縫合糸による修復を伴う前部虚脱症にランダムに割り付けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の再発性脱出症 - 解剖学的
時間枠：術後1年
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POPQ 測定値、Aa および Ba の -1 以上の変化によって測定される脱出手術の失敗
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術後1年
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7～10 年再発性の脱出 - 解剖学的
時間枠：術後7～10年
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POPQ 測定値、Aa および Ba の -1 以上の変化によって測定される脱出手術の失敗
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術後7～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の総合スコア
時間枠：術後1年
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Aa および Ba の変化によって測定される解剖学的失敗を含む複合転帰として測定される脱出手術の失敗は、-1 以上を示し、PFDI 質問 #3 に「はい」、および前区画脱出に対するペッサリーまたは手術による再治療
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術後1年
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7～10歳の複合スコア
時間枠：術後7～10年
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Aa および Ba の変化によって測定される解剖学的失敗を含む複合転帰として測定される脱出手術の失敗は、-1 以上を示し、PFDI 質問 #3 に「はい」、および前区画脱出に対するペッサリーまたは手術による再治療
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術後7～10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Sand, MD、North Shore Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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