Réparation du prolapsus antérieur avec et sans augmentation de greffe (ARCUS)
Comparaison de la réparation du prolapsus antérieur avec et sans utilisation d'allogreffe : un essai contrôlé randomisé avec un suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Déterminer si l'allogreffe dermique (ARCUS) réduit la récidive du prolapsus antérieur à 1 et 7-10 ans après l'opération. Notre question centrale est de savoir si nous pouvons réduire le taux de récidive du prolapsus du compartiment antérieur après réparation chirurgicale, le taux de récidive est-il réduit avec l'utilisation d'une allogreffe, et ce bénéfice se maintient-il dans le temps ?
Méthodes : Le patient sera randomisé par randomisation en bloc générée par ordinateur pour une colporraphie antérieure de tissu natif (à base de suture) ou une colporraphie avec greffe (ARCUS). Ni les patients ni les chirurgiens ne seront aveuglés en raison de la nature de la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 7 à 10 ans après l'opération. Les participants rempliront un examen POPQ et le questionnaire PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) avant l'opération. Les patientes reviendront pour un examen POPQ 1 an après l'opération et rempliront les questionnaires PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) et PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Urinary Incontinence and/or Fecal Incontinence). Les patientes seront invitées à retourner au cabinet pour une visite de recherche 7 à 10 ans après l'opération pour un examen POPQ et pour remplir des questionnaires sur la qualité de vie, y compris PFDI 20 (inventaire de détresse du plancher pelvien), PISQ-R (fonction sexuelle pour les femmes avec : POP, Incontinence Urinaire et/ou Incontinence Fécale, Révisé) et PGI (Évaluation Globale de l'Amélioration du Patient).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Tout patient envisageant de subir une intervention chirurgicale pour un prolapsus de la loge antérieure, anglophone.
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Critères d'exclusion : Tout patient qui ne parle pas anglais en raison de questionnaires standardisés en anglais et les patients sans prolapsus du compartiment antérieur.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: colporraphie antérieure avec greffe dermique
Les patients randomisés dans ce bras ont subi une colporraphie antérieure avec augmentation de greffe dermique (ARUCS) au cours de leur chirurgie pour prolapsus des organes pelviens.
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Au moment de la chirurgie, les patients ont été randomisés pour recevoir une colporraphie antérieure avec augmentation de greffe dermique
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Comparateur actif: colporraphie antérieure à base de suture
Les patients randomisés dans ce bras ont subi une colporraphie antérieure avec réparation par suture (tissu natif) au cours de leur chirurgie pour prolapsus des organes pelviens.
C'est et c'était la pratique la plus courante pour la colporraphie antérieure.
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Au moment de la chirurgie, les patients ont été randomisés pour recevoir une colporraphie antérieure avec une réparation par suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolapsus récurrent d'un an - anatomique
Délai: 1 an post opératoire
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Échec de la chirurgie du prolapsus mesuré par les modifications des mesures POPQ, Aa et Ba à -1 ou plus
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1 an post opératoire
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7-10 ans Prolapsus récurrent-anatomique
Délai: 7-10 ans après l'opération
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Échec de la chirurgie du prolapsus mesuré par les modifications des mesures POPQ, Aa et Ba à -1 ou plus
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7-10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite sur 1 an
Délai: 1 an post opératoire
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Échec de la chirurgie du prolapsus tel que mesuré en tant que résultat composite comprenant l'échec anatomique mesuré par les modifications des points Aa et Ba à -1 ou plus, "oui" à la question 3 du PFDI et le retraitement avec un pessaire ou une intervention chirurgicale pour le prolapsus du compartiment antérieur
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1 an post opératoire
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Score composite 7-10 ans
Délai: 7-10 ans après l'opération
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Échec de la chirurgie du prolapsus tel que mesuré en tant que résultat composite comprenant l'échec anatomique mesuré par les modifications des points Aa et Ba à -1 ou plus, "oui" à la question 3 du PFDI et le retraitement avec un pessaire ou une intervention chirurgicale pour le prolapsus du compartiment antérieur
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7-10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH04-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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