Reparation af anterior prolaps med og uden graftforstørrelse (ARCUS)
Sammenligning af anterior prolapsreparation med og uden brug af allograft: Et randomiseret kontrolforsøg med langtidsopfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme om dermal allograft (ARCUS) reducerer recidiv af anterior prolaps 1 og 7-10 år efter operationen. Vores centrale spørgsmål er, om vi kan reducere frekvensen af recidiv af forreste kompartment prolaps efter kirurgisk reparation, er recidivraten reduceret ved brug af allograft, og holder denne fordel over tid?
Metoder: Patienten vil blive randomiseret ved computergenereret blokrandomisering til naturligt væv (suturbaseret) anterior kolporrafi eller kolporrafi med graft (ARCUS) brug. Hverken patienter eller kirurger vil blive blindet på grund af operationens karakter. Patienterne vil blive fulgt i 7-10 år efter operationen. Deltagerne udfylder en POPQ-eksamen og PFDI-spørgeskemaet (Pelvic Floor Distress Inventory) præoperativt. Patienter vil vende tilbage til en POPQ-undersøgelse 1 år efter operationen og udfylde spørgeskemaerne PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) og PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Urinary Incontinence og/eller Fecal Incontinence). Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til kontoret til et forskningsbesøg 7-10 år efter operationen til en POPQ-undersøgelse og for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, herunder PFDI 20 (Bækkenbundsnødopgørelse), PISQ-R (seksuel funktion for kvinder med : POP, urininkontinens og/eller fækal inkontinens, revideret) og PGI (Patientens globale vurdering af forbedring).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver patient, der planlægger at blive opereret for forreste kompartmentprolaps, engelsktalende.
-
Eksklusionskriterier: Enhver patient, der ikke taler engelsk på grund af standardiserede engelsksprogede spørgeskemaer, og patienter uden prolaps i forreste rum.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anterior kolporrafi med dermal graft
Patienter randomiseret til denne arm gennemgik anterior kolporrafi med dermal graft augmentation (ARUCS) under deres operation for bækkenorganprolaps.
|
På tidspunktet for operationen blev patienterne randomiseret til anterior kolporrafi med dermal graftforstørrelse
|
|
Aktiv komparator: anterior kolporrhaphy sutur baseret
Patienter randomiseret til denne arm gennemgik anterior kolporrafi med suturbaseret reparation (native væv) under deres operation for bækkenorganprolaps.
Dette er og var den mest almindelige praksis for anterior kolporrafi.
|
På operationstidspunktet blev patienter randomiseret til anterior kolporrafi med en suturbaseret reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års tilbagevendende prolaps- anatomisk
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Fejl ved prolapskirurgi målt ved ændringer i POPQ-målinger, Aa og Ba til -1 eller højere
|
1 år efter operationen
|
|
7-10 år Tilbagevendende prolaps-anatomisk
Tidsramme: 7-10 år efter operationen
|
Fejl ved prolapskirurgi målt ved ændringer i POPQ-målinger, Aa og Ba til -1 eller højere
|
7-10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års sammensat score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Svigt ved prolapskirurgi målt som et sammensat resultat inklusive anatomisk svigt målt ved ændringer i Aa og Ba peger på -1 eller højere, "ja" til PFDI spørgsmål #3 og genbehandling med pessar eller kirurgi for prolaps i anterior kompartment
|
1 år efter operationen
|
|
7-10 år sammensat score
Tidsramme: 7-10 år efter operationen
|
Svigt ved prolapskirurgi målt som et sammensat resultat inklusive anatomisk svigt målt ved ændringer i Aa og Ba peger på -1 eller højere, "ja" til PFDI spørgsmål #3 og genbehandling med pessar eller kirurgi for prolaps i anterior kompartment
|
7-10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH04-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .