Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av fremre prolaps med og uten graftforsterkning (ARCUS)

9. september 2019 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem

Sammenligning av fremre prolapsreparasjon med og uten bruk av allograft: Et randomisert kontrollforsøk med langtidsoppfølging

Dette er et randomisert kontrollforsøk som sammenligner fremre kolporrafi med forsterkning med dermal allograft (ARCUS) med fremre kolporrafi med en suturbasert reparasjon (native vev). Pasientene ble randomisert til én behandling og ble deretter fulgt postoperativt i 7-10 år. Før operasjonen hadde pasienter en POPQ vaginal prolapsundersøkelse og fullførte et livskvalitetsspørreskjema (PFDI). De hadde en gjentatt POPQ-undersøkelse og livskvalitetsspørreskjemaer ved postoperative besøk. Vi sammenligner hyppigheten av tilbakevendende prolaps mellom disse 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om dermal allograft (ARCUS) reduserer fremre prolaps-residiv 1 og 7-10 år postoperativt. Vårt sentrale spørsmål er om vi kan redusere frekvensen av tilbakefall av fremre kompartmentprolaps etter kirurgisk reparasjon, reduseres residivraten ved bruk av allograft, og holder denne fordelen opp over tid?

Metoder: Pasienten vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering til naturlig vev (suturbasert) fremre kolporrafi eller kolporrafi med graft (ARCUS) bruk. Verken pasienter eller kirurger vil bli blindet på grunn av operasjonens art. Pasientene vil bli fulgt i 7-10 år postoperativt. Deltakerne vil fullføre en POPQ-eksamen og PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) spørreskjema før operasjonen. Pasienter vil returnere for en POPQ-undersøkelse 1 år postoperativt og fylle ut spørreskjemaene PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) og PISQ (Seksuell funksjon for kvinner med: POP, urininkontinens og/eller fekal inkontinens). Pasienter vil bli bedt om å returnere til kontoret for et forskningsbesøk 7-10 år postoperativt for en POPQ-undersøkelse og fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer inkludert PFDI 20 (bekkenbunnsinventar), PISQ-R (Seksuell funksjon for kvinner med : POP, urininkontinens og/eller fekal inkontinens, revidert), og PGI (Pasientens globale vurdering av bedring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver pasient som planlegger å gjennomgå kirurgi for fremre kompartmentprolaps, engelsktalende.

-

Eksklusjonskriterier: Enhver pasient som ikke snakker engelsk på grunn av standardiserte engelskspråklige spørreskjemaer, og pasienter uten fremre kompartment.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fremre kolporrafi med dermal graft
Pasienter randomisert til denne armen gjennomgikk fremre kolporrafi med dermal graft augmentation (ARUCS) under operasjonen for bekkenorganprolaps.
Fremgangsmåte: dermal graft (ARCUS-repliform) for fremre kolporrafi
På operasjonstidspunktet ble pasienter randomisert til fremre kolporrafi med dermal graftforstørrelse
Aktiv komparator: fremre kolporrhafi sutur basert
Pasienter randomisert til denne armen gjennomgikk fremre kolporrafi med suturbasert reparasjon (native vev) under operasjonen for bekkenorganprolaps. Dette er og var den vanligste praksisen for fremre kolporrafi.
Fremgangsmåte: suturbasert fremre kolporrafi
På operasjonstidspunktet ble pasienter randomisert til fremre kolporrafi med en suturbasert reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års tilbakevendende prolaps- anatomisk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Svikt i prolapskirurgi målt ved endringer i POPQ-målinger, Aa og Ba til -1 eller høyere
1 år etter operasjonen
7-10 år Tilbakevendende prolaps-anatomisk
Tidsramme: 7-10 år etter operasjonen
Svikt i prolapskirurgi målt ved endringer i POPQ-målinger, Aa og Ba til -1 eller høyere
7-10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års sammensatt poengsum
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Svikt ved prolapskirurgi målt som et sammensatt utfall inkludert anatomisk svikt målt ved endringer i Aa og Ba peker på -1 eller høyere, "ja" til PFDI spørsmål #3, og gjenbehandling med pessar eller kirurgi for fremre kompartmentprolaps
1 år etter operasjonen
7-10 år sammensatt poengsum
Tidsramme: 7-10 år etter operasjonen
Svikt ved prolapskirurgi målt som et sammensatt utfall inkludert anatomisk svikt målt ved endringer i Aa og Ba peker på -1 eller høyere, "ja" til PFDI spørsmål #3, og gjenbehandling med pessar eller kirurgi for fremre kompartmentprolaps
7-10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH04-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere