Oprava předního prolapsu s augmentací štěpu a bez ní (ARCUS)
Porovnání opravy předního prolapsu s použitím aloštěpu a bez něj: Randomizovaná kontrolní studie s dlouhodobým sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda dermální aloštěp (ARCUS) snižuje recidivu předního prolapsu 1 a 7-10 let po operaci. Naší ústřední otázkou je, zda můžeme snížit míru recidivy prolapsu předního kompartmentu po chirurgické opravě, sníží se četnost recidivy použitím aloštěpu a trvá tento přínos v průběhu času?
Metody: Pacient bude randomizován počítačem generovaným blokovým náhodným výběrem na nativní tkáň (na suturu) přední kolporafii nebo kolporafii s použitím štěpu (ARCUS). Vzhledem k charakteru operace nebudou oslepeni ani pacienti, ani chirurgové. Pacienti budou sledováni po dobu 7-10 let po operaci. Účastníci předoperačně vyplní POPQ zkoušku a dotazník PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Pacientky se vrátí na POPQ vyšetření 1 rok po operaci a vyplní dotazníky PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) a PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Močová inkontinence a/nebo Fekální inkontinence). Pacientky budou požádány, aby se vrátily do ordinace na výzkumnou návštěvu 7–10 let po operaci za účelem vyšetření POPQ a vyplnily dotazníky kvality života včetně PFDI 20 (inventář tísně pánevního dna), PISQ-R (sexuální funkce pro ženy s : POP, inkontinence moči a/nebo inkontinence stolice, revidováno) a PGI (globální hodnocení zlepšení pacientem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Každý pacient, který plánuje podstoupit operaci prolapsu předního kompartmentu, anglicky mluvící.
-
Kritéria vyloučení: Každý pacient, který nemluví anglicky kvůli standardizovaným dotazníkům založeným na angličtině, a pacienti bez prolapsu předního kompartmentu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přední kolporafie s dermálním štěpem
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupili při operaci prolapsu pánevního orgánu přední kolporafii s augmentací dermálního štěpu (ARUCS).
|
V době operace byli pacienti randomizováni k přední kolporafii s augmentací dermálního štěpu
|
|
Aktivní komparátor: přední kolporaphy steh na bázi
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupili při operaci prolapsu pánevního orgánu přední kolporafii s opravou na základě sutury (nativní tkáň).
Toto je a byla nejběžnější praxe pro přední kolporafii.
|
V době operace byli pacienti randomizováni k přední kolporafii s reparací na základě sutury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-roční Recidivující prolaps - anatomický
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Selhání operace prolapsu měřené změnami v měření POPQ, Aa a Ba na -1 nebo vyšší
|
1 rok po operaci
|
|
7-10 let Recidivující prolaps-anatomický
Časové okno: 7-10 let po operaci
|
Selhání operace prolapsu měřené změnami v měření POPQ, Aa a Ba na -1 nebo vyšší
|
7-10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Selhání operace prolapsu měřené jako složený výsledek včetně anatomického selhání měřeného změnami Aa a Ba bodů na -1 nebo vyšší, "ano" na PFDI otázku č. 3 a přeléčení pesarem nebo operace prolapsu předního kompartmentu
|
1 rok po operaci
|
|
Složené skóre 7-10 let
Časové okno: 7-10 let po operaci
|
Selhání operace prolapsu měřené jako složený výsledek včetně anatomického selhání měřeného změnami Aa a Ba bodů na -1 nebo vyšší, "ano" na PFDI otázku č. 3 a přeléčení pesarem nebo operace prolapsu předního kompartmentu
|
7-10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH04-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .