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Vordere Prolapsreparatur mit und ohne Transplantatvergrößerung (ARCUS)

9. September 2019 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem

Vergleich der vorderen Prolapsreparatur mit und ohne Verwendung von Allotransplantaten: Eine randomisierte Kontrollstudie mit langfristiger Nachbeobachtung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der die vordere Kolporrhaphie mit Augmentation mit dermalem Allotransplantat (ARCUS) mit der vorderen Kolporrhaphie mit einer auf Naht basierenden Reparatur (natives Gewebe) verglichen wird. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung zugeteilt und dann 7–10 Jahre lang postoperativ beobachtet. Vor der Operation wurden die Patienten einer POPQ-Vaginalprolaps-Untersuchung unterzogen und füllten einen Fragebogen zur Lebensqualität (PFDI) aus. Bei ihren postoperativen Besuchen erhielten sie eine erneute POPQ-Untersuchung und Fragebögen zur Lebensqualität. Wir vergleichen die Häufigkeit wiederkehrender Prolaps zwischen diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Feststellung, ob dermale Allotransplantate (ARCUS) das Wiederauftreten des vorderen Prolaps 1 und 7–10 Jahre nach der Operation reduzieren. Unsere zentrale Frage ist, ob wir die Rate des erneuten Auftretens eines Prolaps im vorderen Kompartiment nach einer chirurgischen Reparatur reduzieren können, ob die Rate des erneuten Auftretens durch die Verwendung von Allotransplantaten verringert wird und ob dieser Vorteil über die Zeit anhält.

Methoden: Der Patient wird durch computergenerierte Block-Randomisierung in natives Gewebe (auf Nahtbasis) randomisiert. vordere Kolporrhaphie oder Kolporrhaphie mit Transplantat (ARCUS) Verwendung. Aufgrund der Art der Operation werden weder Patienten noch Chirurgen geblendet. Die Patienten werden 7–10 Jahre nach der Operation beobachtet. Die Teilnehmer absolvieren präoperativ eine POPQ-Prüfung und den PFDI-Fragebogen (Pelvic Floor Distress Inventory). Die Patienten kommen ein Jahr nach der Operation zu einer POPQ-Untersuchung zurück und füllen die Fragebögen PFDI (Beckenbodendistress-Inventar) und PISQ (Sexuelle Funktion für Frauen mit: POP, Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz) aus. Die Patienten werden gebeten, 7–10 Jahre nach der Operation für einen Forschungsbesuch in die Praxis zurückzukehren, um sich einer POPQ-Untersuchung zu unterziehen und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen, darunter PFDI 20 (Beckenbodenbeschwerdeninventar) und PISQ-R (Sexuelle Funktion für Frauen mit : POP, Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz, überarbeitet) und PGI (Gesamtbewertung der Verbesserung durch den Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Patient, der eine Operation wegen eines Prolaps des vorderen Kompartiments plant und Englisch spricht.

-

Ausschlusskriterien: Jeder Patient, der aufgrund standardisierter englischsprachiger Fragebögen kein Englisch spricht, und Patienten ohne Prolaps des vorderen Kompartiments.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vordere Kolporrhaphie mit Hauttransplantation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, unterzogen sich während ihrer Operation wegen eines Beckenorganprolaps einer vorderen Kolporrhaphie mit Hauttransplantation (ARUCS).
Verfahren: Hauttransplantat (ARCUS repliform) für die vordere Kolporrhaphie
Zum Zeitpunkt der Operation wurden die Patienten randomisiert einer vorderen Kolporrhaphie mit Hauttransplantat-Augmentation zugeteilt
Aktiver Komparator: vordere Kolporrhaphie-Naht basierend
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, unterzogen sich während ihrer Operation wegen Beckenorganprolaps einer vorderen Kolporrhaphie mit Nahtreparatur (natives Gewebe). Dies ist und war die häufigste Praxis der vorderen Kolporrhaphie.
Verfahren: Nahtbasierte vordere Kolporrhaphie
Zum Zeitpunkt der Operation wurden die Patienten randomisiert einer vorderen Kolporrhaphie mit einer nahtbasierten Reparatur zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr wiederkehrender Prolaps – anatomisch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Misserfolg einer Prolapsoperation, gemessen an Änderungen der POPQ-Messungen, Aa und Ba auf -1 oder höher
1 Jahr nach der Operation
7-10 Jahre Rezidivierender Prolaps – anatomisch
Zeitfenster: 7–10 Jahre nach der Operation
Misserfolg einer Prolapsoperation, gemessen an Änderungen der POPQ-Messungen, Aa und Ba auf -1 oder höher
7–10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte 1-Jahres-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Misserfolg einer Prolapsoperation, gemessen als zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich anatomischem Versagen, gemessen anhand von Änderungen der Aa- und Ba-Punkte auf -1 oder höher, „Ja“ auf PFDI-Frage Nr. 3 und erneuter Behandlung mit Pessar oder Operation bei Prolaps des vorderen Kompartiments
1 Jahr nach der Operation
Zusammengesetzte Punktzahl für 7–10 Jahre
Zeitfenster: 7–10 Jahre nach der Operation
Misserfolg einer Prolapsoperation, gemessen als zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich anatomischem Versagen, gemessen anhand von Änderungen der Aa- und Ba-Punkte auf -1 oder höher, „Ja“ auf PFDI-Frage Nr. 3 und erneuter Behandlung mit Pessar oder Operation bei Prolaps des vorderen Kompartiments
7–10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH04-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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