- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04085952
Riparazione del prolasso anteriore con e senza aumento dell'innesto (ARCUS)
Confronto tra la riparazione del prolasso anteriore con e senza l'uso dell'allotrapianto: uno studio di controllo randomizzato con follow-up a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se l'allotrapianto dermico (ARCUS) riduca la recidiva del prolasso anteriore a 1 e 7-10 anni dopo l'intervento. La nostra domanda centrale è se possiamo ridurre il tasso di recidiva del prolasso del compartimento anteriore dopo la riparazione chirurgica, il tasso di recidiva si riduce con l'uso dell'allotrapianto e questo beneficio si mantiene nel tempo?
Metodi: Il paziente verrà randomizzato mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'uso di colporrafia anteriore del tessuto nativo (basato su sutura) o colporrafia con innesto (ARCUS). Né i pazienti né i chirurghi saranno accecati a causa della natura dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per 7-10 anni dopo l'intervento. I partecipanti completeranno un esame POPQ e il questionario PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) prima dell'intervento. I pazienti torneranno per un esame POPQ a 1 anno dopo l'intervento e completeranno i questionari PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) e PISQ (Funzione sessuale per le donne con: POP, incontinenza urinaria e / o incontinenza fecale). Ai pazienti verrà chiesto di tornare in ufficio per una visita di ricerca 7-10 anni dopo l'intervento per un esame POPQ e per completare questionari sulla qualità della vita tra cui PFDI 20 (Inventario del distress del pavimento pelvico), PISQ-R (Funzione sessuale per donne con : POP, incontinenza urinaria e/o incontinenza fecale, rivista) e PGI (valutazione globale del miglioramento del paziente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: qualsiasi paziente che intenda sottoporsi a intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore, di lingua inglese.
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Criteri di esclusione: qualsiasi paziente che non parla inglese a causa di questionari standardizzati basati sulla lingua inglese e pazienti senza prolasso del compartimento anteriore.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colporrafia anteriore con innesto dermico
I pazienti randomizzati in questo braccio sono stati sottoposti a colporrafia anteriore con aumento del trapianto dermico (ARUCS) durante l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.
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Al momento dell'intervento i pazienti sono stati randomizzati a colporrafia anteriore con aumento del trapianto dermico
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Comparatore attivo: a base di sutura per colporrafia anteriore
I pazienti randomizzati in questo braccio sono stati sottoposti a colporrafia anteriore con riparazione basata su sutura (tessuto nativo) durante l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.
Questa è ed era la pratica più comune per la colporrafia anteriore.
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Al momento dell'intervento chirurgico i pazienti sono stati randomizzati a colporrafia anteriore con una riparazione basata su sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolasso ricorrente a 1 anno - anatomico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Fallimento della chirurgia del prolasso misurato dai cambiamenti nelle misurazioni POPQ, Aa e Ba a -1 o superiore
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1 anno post-operatorio
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7-10 anni Prolasso ricorrente anatomico
Lasso di tempo: 7-10 anni dopo l'intervento
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Fallimento della chirurgia del prolasso misurato dai cambiamenti nelle misurazioni POPQ, Aa e Ba a -1 o superiore
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7-10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Fallimento della chirurgia del prolasso misurato come risultato composito che include il fallimento anatomico misurato dalle modifiche ai punti Aa e Ba a -1 o superiori, "sì" alla domanda n. 3 del PFDI e ritrattamento con pessario o intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore
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1 anno post-operatorio
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Punteggio composito 7-10 anni
Lasso di tempo: 7-10 anni dopo l'intervento
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Fallimento della chirurgia del prolasso misurato come risultato composito che include il fallimento anatomico misurato dalle modifiche ai punti Aa e Ba a -1 o superiori, "sì" alla domanda n. 3 del PFDI e ritrattamento con pessario o intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore
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7-10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH04-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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