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Riparazione del prolasso anteriore con e senza aumento dell'innesto (ARCUS)

9 settembre 2019 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem

Confronto tra la riparazione del prolasso anteriore con e senza l'uso dell'allotrapianto: uno studio di controllo randomizzato con follow-up a lungo termine

Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta la colporrafia anteriore con aumento con allotrapianto dermico (ARCUS) e la colporrafia anteriore con una riparazione basata su sutura (tessuto nativo). I pazienti sono stati randomizzati a un trattamento e poi sono stati seguiti nel post-operatorio per 7-10 anni. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati sottoposti a un esame POPQ per il prolasso vaginale e hanno completato un questionario sulla qualità della vita (PFDI). Avevano un esame POPQ ripetuto e questionari sulla qualità della vita durante le loro visite operative post-operatorie. Confrontiamo i tassi di prolasso ricorrente tra questi 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare se l'allotrapianto dermico (ARCUS) riduca la recidiva del prolasso anteriore a 1 e 7-10 anni dopo l'intervento. La nostra domanda centrale è se possiamo ridurre il tasso di recidiva del prolasso del compartimento anteriore dopo la riparazione chirurgica, il tasso di recidiva si riduce con l'uso dell'allotrapianto e questo beneficio si mantiene nel tempo?

Metodi: Il paziente verrà randomizzato mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'uso di colporrafia anteriore del tessuto nativo (basato su sutura) o colporrafia con innesto (ARCUS). Né i pazienti né i chirurghi saranno accecati a causa della natura dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per 7-10 anni dopo l'intervento. I partecipanti completeranno un esame POPQ e il questionario PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) prima dell'intervento. I pazienti torneranno per un esame POPQ a 1 anno dopo l'intervento e completeranno i questionari PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) e PISQ (Funzione sessuale per le donne con: POP, incontinenza urinaria e / o incontinenza fecale). Ai pazienti verrà chiesto di tornare in ufficio per una visita di ricerca 7-10 anni dopo l'intervento per un esame POPQ e per completare questionari sulla qualità della vita tra cui PFDI 20 (Inventario del distress del pavimento pelvico), PISQ-R (Funzione sessuale per donne con : POP, incontinenza urinaria e/o incontinenza fecale, rivista) e PGI (valutazione globale del miglioramento del paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente che intenda sottoporsi a intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore, di lingua inglese.

-

Criteri di esclusione: qualsiasi paziente che non parla inglese a causa di questionari standardizzati basati sulla lingua inglese e pazienti senza prolasso del compartimento anteriore.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colporrafia anteriore con innesto dermico
I pazienti randomizzati in questo braccio sono stati sottoposti a colporrafia anteriore con aumento del trapianto dermico (ARUCS) durante l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.
Al momento dell'intervento i pazienti sono stati randomizzati a colporrafia anteriore con aumento del trapianto dermico
Comparatore attivo: a base di sutura per colporrafia anteriore
I pazienti randomizzati in questo braccio sono stati sottoposti a colporrafia anteriore con riparazione basata su sutura (tessuto nativo) durante l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici. Questa è ed era la pratica più comune per la colporrafia anteriore.
Al momento dell'intervento chirurgico i pazienti sono stati randomizzati a colporrafia anteriore con una riparazione basata su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolasso ricorrente a 1 anno - anatomico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Fallimento della chirurgia del prolasso misurato dai cambiamenti nelle misurazioni POPQ, Aa e Ba a -1 o superiore
1 anno post-operatorio
7-10 anni Prolasso ricorrente anatomico
Lasso di tempo: 7-10 anni dopo l'intervento
Fallimento della chirurgia del prolasso misurato dai cambiamenti nelle misurazioni POPQ, Aa e Ba a -1 o superiore
7-10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Fallimento della chirurgia del prolasso misurato come risultato composito che include il fallimento anatomico misurato dalle modifiche ai punti Aa e Ba a -1 o superiori, "sì" alla domanda n. 3 del PFDI e ritrattamento con pessario o intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore
1 anno post-operatorio
Punteggio composito 7-10 anni
Lasso di tempo: 7-10 anni dopo l'intervento
Fallimento della chirurgia del prolasso misurato come risultato composito che include il fallimento anatomico misurato dalle modifiche ai punti Aa e Ba a -1 o superiori, "sì" alla domanda n. 3 del PFDI e ritrattamento con pessario o intervento chirurgico per prolasso del compartimento anteriore
7-10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH04-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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