Anterior prolapsin korjaus siirteen lisäyksellä ja ilman (ARCUS)
Anterior prolapsin korjauksen vertailu allograftin käytön kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrollikoe pitkäaikaisella seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Määrittää, vähentääkö dermaalinen allografti (ARCUS) etuosan prolapsin uusiutumista 1 ja 7-10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Keskeinen kysymyksemme on, voimmeko vähentää etummaisen osan prolapsin uusiutumista kirurgisen korjauksen jälkeen, vähentyykö uusiutumistiheys allograftin käytön myötä, ja pysyykö tämä etu ajan myötä?
Menetelmät: Potilas satunnaistetaan tietokoneella luodun lohkosatunnaistuksen avulla natiivikudoksen (ommelpohjaiseen) anterioriseen kolporrafiaan tai kolporrafiaan siirteen (ARCUS) kanssa. Potilaat tai kirurgit eivät sokeudu leikkauksen luonteen vuoksi. Potilaita seurataan 7-10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat täyttävät POPQ-kokeen ja PFDI-kyselyn (Pelvic Floor Distress Inventory) ennen leikkausta. Potilaat palaavat POPQ-tutkimukseen vuoden kuluttua leikkauksesta ja täyttävät PFDI- (Pelvic Floor Distress Inventory)- ja PISQ- (seksuaaliset toiminnot naisille, joilla on: POP, virtsankarkailu ja/tai ulosteeninkontinenssi) -kyselylomakkeet. Potilaita pyydetään palaamaan toimistoon tutkimuskäynnille 7-10 vuotta leikkauksen jälkeen POPQ-tutkimusta varten ja täyttämään elämänlaatukyselyt, mukaan lukien PFDI 20 (lantionpohjan hätäkartoitus), PISQ-R (seksuaaliset toiminnot naisille, joilla on : POP, virtsankarkailu ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, tarkistettu ja PGI (potilaan kokonaisarvio parantumisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta etuosan prolapsin vuoksi, englanninkieliset.
-
Poissulkemiskriteerit: Kaikki potilaat, jotka eivät puhu englantia standardoitujen englanninkielisten kyselyiden vuoksi, ja potilaat, joilla ei ole etuosan esiinluiskahduksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anterior kolporrafia ihosiirteen kanssa
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehtiin anterior kolporrafia ihosiirteen augmentaatiolla (ARUCS) lantion elimen esiinluiskahduksen takia.
|
Leikkauksen aikana potilaat satunnaistettiin anterioriseen kolporrafiaan ja ihosiirteen augmentaatioon
|
|
Active Comparator: anterior colporrhaphy ommel perustuu
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehtiin anteriorinen kolporrafia ommelpohjaisella korjauksella (alkuperäinen kudos) lantion elimen esiinluiskahduksen takia.
Tämä on ja oli yleisin anteriorisen kolporrafian käytäntö.
|
Leikkauksen aikana potilaat satunnaistettiin anterioriseen kolporrafiaan ommelpohjaisella korjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden Toistuva prolapsi - anatominen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prolapsileikkauksen epäonnistuminen mitattuna POPQ-mittausten muutoksilla, Aa ja Ba arvoon -1 tai suurempi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
7-10 vuotta Toistuva anatominen prolapsi
Aikaikkuna: 7-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prolapsileikkauksen epäonnistuminen mitattuna POPQ-mittausten muutoksilla, Aa ja Ba arvoon -1 tai suurempi
|
7-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prolapsileikkauksen epäonnistuminen mitattuna yhdistelmänä, mukaan lukien anatominen epäonnistuminen, joka mitataan Aa:n ja Ba:n muutoksilla, arvoon -1 tai enemmän, "kyllä" PFDI-kysymykseen #3 ja uusintahoito pessaarilla tai leikkaus etuosan esiinluiskahduksen vuoksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
7-10 vuoden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 7-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prolapsileikkauksen epäonnistuminen mitattuna yhdistelmänä, mukaan lukien anatominen epäonnistuminen, joka mitataan Aa- ja Ba-arvojen muutoksilla, arvoon -1 tai enemmän, "kyllä" PFDI-kysymykseen nro 3 ja uusintahoito pessaarilla tai leikkaus etuosan prolapsin vuoksi
|
7-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH04-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .