Reparación de prolapso anterior con y sin aumento de injerto (ARCUS)
Comparación de la reparación del prolapso anterior con y sin uso de aloinjerto: un ensayo de control aleatorizado con seguimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar si el aloinjerto dérmico (ARCUS) reduce la recurrencia del prolapso anterior a 1 y 7-10 años después de la operación. Nuestra pregunta central es si podemos reducir la tasa de recurrencia del prolapso del compartimiento anterior después de la reparación quirúrgica, ¿se reduce la tasa de recurrencia con el uso de aloinjertos y si este beneficio se mantiene con el tiempo?
Métodos: El paciente será aleatorizado mediante aleatorización en bloque generada por computadora para el uso de colporrafia anterior de tejido nativo (basado en sutura) o colporrafia con injerto (ARCUS). Ni los pacientes ni los cirujanos estarán cegados debido a la naturaleza de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante 7-10 años después de la operación. Los participantes completarán un examen POPQ y el cuestionario PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) antes de la operación. Los pacientes regresarán para un examen POPQ 1 año después de la operación y completarán los cuestionarios PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) y PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Urinary Incontinence and/or Fecal Incontinence). Se les pedirá a los pacientes que regresen al consultorio para una visita de investigación de 7 a 10 años después de la operación para un examen POPQ y para completar cuestionarios de calidad de vida que incluyen PFDI 20 (inventario de malestar del piso pélvico), PISQ-R (función sexual para mujeres con : POP, Incontinencia Urinaria y/o Incontinencia Fecal, Revisado) y PGI (Evaluación global de mejora del paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Cualquier paciente que planee someterse a una cirugía por prolapso del compartimiento anterior, de habla inglesa.
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Criterios de exclusión: cualquier paciente que no hable inglés debido a cuestionarios estandarizados basados en el idioma inglés y pacientes sin prolapso del compartimiento anterior.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colporrafia anterior con injerto dérmico
Los pacientes asignados al azar a este brazo se sometieron a colporrafia anterior con aumento de injerto dérmico (ARUCS) durante su cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
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En el momento de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a colporrafia anterior con aumento de injerto dérmico.
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Comparador activo: colporrafia anterior a base de sutura
Los pacientes asignados al azar a este brazo se sometieron a colporrafia anterior con reparación basada en suturas (tejido nativo) durante su cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
Esta es y fue la práctica más común para la colporrafia anterior.
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En el momento de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a colporrafia anterior con una reparación basada en suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolapso recurrente de 1 año - anatómico
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Fracaso de la cirugía de prolapso medido por cambios en las mediciones de POPQ, Aa y Ba a -1 o más
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1 año postoperatorio
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7-10 años Prolapso recurrente-anatómico
Periodo de tiempo: 7-10 años postoperatorio
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Fracaso de la cirugía de prolapso medido por cambios en las mediciones de POPQ, Aa y Ba a -1 o más
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7-10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Fracaso de la cirugía de prolapso medido como un resultado compuesto que incluye el fracaso anatómico medido por cambios en los puntos Aa y Ba a -1 o más, "sí" a la pregunta 3 de PFDI y retratamiento con pesario o cirugía para el prolapso del compartimiento anterior
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1 año postoperatorio
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Puntaje compuesto de 7 a 10 años
Periodo de tiempo: 7-10 años postoperatorio
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Fracaso de la cirugía de prolapso medido como un resultado compuesto que incluye el fracaso anatómico medido por cambios en los puntos Aa y Ba a -1 o más, "sí" a la pregunta 3 de PFDI y retratamiento con pesario o cirugía para el prolapso del compartimiento anterior
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7-10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH04-302
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