Исправление переднего пролапса с наращиванием трансплантата и без него (ARCUS)
Сравнение пластики переднего пролапса с использованием аллотрансплантата и без него: рандомизированное контрольное исследование с долгосрочным наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определить, снижает ли кожный аллотрансплантат (ARCUS) рецидивы переднего пролапса через 1 и 7-10 лет после операции. Наш главный вопрос заключается в том, можем ли мы снизить частоту рецидивов пролапса переднего отдела после хирургического вмешательства, снижается ли частота рецидивов при использовании аллотрансплантата и сохраняется ли это преимущество с течением времени?
Методы. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной блочной рандомизации на нативную ткань (на основе швов), переднюю кольпорафию или кольпорафию с использованием трансплантата (ARCUS). Ни пациенты, ни хирурги не будут ослеплены из-за характера операции. Пациентов будут наблюдать в течение 7-10 лет после операции. Перед операцией участники заполнят экзамен POPQ и анкету PFDI (опись дистресса тазового дна). Пациенты вернутся на обследование POPQ через 1 год после операции и заполнят опросники PFDI (Инвентаризация дистресса тазового дна) и PISQ (Сексуальная функция для женщин с: пролапсом, недержанием мочи и/или недержанием кала). Пациентов попросят вернуться в офис для исследовательского визита через 7-10 лет после операции для обследования POPQ и заполнить анкеты качества жизни, включая PFDI 20 (инвентаризация дистресса тазового дна), PISQ-R (сексуальная функция для женщин с : POP, недержание мочи и/или недержание кала, пересмотренная версия) и PGI (общая оценка улучшения состояния пациента).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: любой пациент, планирующий операцию по поводу пролапса переднего отдела, говорящий по-английски.
-
Критерии исключения: любой пациент, который не говорит по-английски из-за стандартизированных анкет на английском языке, и пациенты без пролапса переднего отдела.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: передняя кольпорафия с кожным трансплантатом
Пациентам, рандомизированным в эту группу, во время операции по поводу пролапса тазовых органов выполнялась передняя кольпорафия с наращиванием кожного трансплантата (ARUCS).
|
Во время операции пациенты были рандомизированы для передней кольпорафии с наращиванием кожного трансплантата.
|
|
Активный компаратор: шовный материал для передней кольпорафии
Пациентам, рандомизированным в эту группу, во время операции по поводу пролапса тазовых органов выполнялась передняя кольпорафия с восстановлением швами (собственная ткань).
Это и было наиболее распространенной практикой передней кольпорафии.
|
Во время операции пациенты были рандомизированы для передней кольпорафии с наложением швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год Рецидивирующий пролапс – анатомический
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Неудача операции по поводу пролапса, определяемая изменениями показателей POPQ, Aa и Ba до -1 или выше
|
1 год после операции
|
|
7-10 лет Рецидивирующий анатомический пролапс
Временное ограничение: 7-10 лет после операции
|
Неудача операции по поводу пролапса, определяемая изменениями показателей POPQ, Aa и Ba до -1 или выше
|
7-10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл за 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Неудача операции по поводу пролапса, оцениваемая как комбинированный результат, включая анатомическую неудачу, измеренную по изменениям баллов Aa и Ba до -1 или выше, «да» на вопрос № 3 PFDI и повторное лечение с помощью пессария или хирургическое вмешательство по поводу пролапса переднего отдела
|
1 год после операции
|
|
Суммарный балл 7-10 лет
Временное ограничение: 7-10 лет после операции
|
Неудача операции по поводу пролапса, оцениваемая как комбинированный результат, включая анатомическую неудачу, измеренную по изменениям баллов Aa и Ba до -1 или выше, «да» на вопрос № 3 PFDI и повторное лечение с помощью пессария или хирургическое вмешательство по поводу пролапса переднего отдела
|
7-10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH04-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .