Correção de prolapso anterior com e sem aumento de enxerto (ARCUS)
Comparando o reparo do prolapso anterior com e sem o uso de aloenxerto: um estudo de controle randomizado com acompanhamento de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se o aloenxerto dérmico (ARCUS) reduz a recorrência do prolapso anterior em 1 e 7-10 anos de pós-operatório. Nossa questão central é se podemos reduzir a taxa de recorrência do prolapso do compartimento anterior após o reparo cirúrgico, a taxa de recorrência é reduzida com o uso do aloenxerto e esse benefício se mantém ao longo do tempo?
Métodos: O paciente será randomizado por randomização de blocos gerados por computador para colporrafia anterior de tecido nativo (baseada em sutura) ou colporrafia com enxerto (ARCUS). Nem os pacientes nem os cirurgiões ficarão cegos devido à natureza da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por 7 a 10 anos após a cirurgia. Os participantes preencherão um exame POPQ e o questionário PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) antes da cirurgia. Os pacientes retornarão para um exame POPQ 1 ano após a cirurgia e preencherão os questionários PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) e PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Incontinência Urinária e/ou Incontinência Fecal). Os pacientes serão solicitados a retornar ao consultório para uma visita de pesquisa 7 a 10 anos após a cirurgia para um exame POPQ e para preencher questionários de qualidade de vida, incluindo PFDI 20 (Inventário de desconforto do assoalho pélvico), PISQ-R (Função sexual para mulheres com : POP, Incontinência Urinária e/ou Incontinência Fecal, Revisado) e PGI (Avaliação global de melhora do paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer paciente que planeja se submeter a cirurgia para prolapso do compartimento anterior, falando inglês.
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Critérios de exclusão: Qualquer paciente que não fale inglês devido a questionários padronizados baseados no idioma inglês e pacientes sem prolapso do compartimento anterior.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: colporrafia anterior com enxerto dérmico
Os pacientes randomizados para este braço foram submetidos a colporrafia anterior com aumento do enxerto dérmico (ARUCS) durante a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.
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No momento da cirurgia, os pacientes foram randomizados para colporrafia anterior com aumento do enxerto dérmico
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Comparador Ativo: colporrafia anterior baseada em sutura
Os pacientes randomizados para este braço foram submetidos a colporrafia anterior com reparo baseado em sutura (tecido nativo) durante a cirurgia para prolapso de órgão pélvico.
Esta é e foi a prática mais comum para colporrafia anterior.
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No momento da cirurgia, os pacientes foram randomizados para colporrafia anterior com reparo baseado em sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prolapso recorrente de 1 ano - anatômico
Prazo: 1 ano pós operatório
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Falha da cirurgia de prolapso medida por alterações nas medições POPQ, Aa e Ba para -1 ou superior
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1 ano pós operatório
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7-10 anos Prolapso recorrente-anatômico
Prazo: 7-10 anos pós-operatório
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Falha da cirurgia de prolapso medida por alterações nas medições POPQ, Aa e Ba para -1 ou superior
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7-10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de 1 ano
Prazo: 1 ano pós operatório
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Falha da cirurgia de prolapso medida como um resultado composto, incluindo falha anatômica medida por alterações nos pontos Aa e Ba para -1 ou superior, "sim" para a pergunta nº 3 do PFDI e retratamento com pessário ou cirurgia para prolapso do compartimento anterior
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1 ano pós operatório
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Pontuação composta de 7 a 10 anos
Prazo: 7-10 anos pós-operatório
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Falha da cirurgia de prolapso medida como um resultado composto, incluindo falha anatômica medida por alterações nos pontos Aa e Ba para -1 ou superior, "sim" para a pergunta nº 3 do PFDI e retratamento com pessário ou cirurgia para prolapso do compartimento anterior
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7-10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH04-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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