Naprawa wypadnięcia przedniego odcinka kręgosłupa z i bez augmentacji przeszczepu (ARCUS)
Porównanie naprawy wypadnięcia przedniego odcinka kręgosłupa z użyciem alloprzeszczepu i bez: randomizowana próba kontrolna z długoterminową obserwacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy alloprzeszczep skórny (ARCUS) zmniejsza nawroty wypadania przedniego po roku i 7-10 lat po operacji. Naszym głównym pytaniem jest, czy możemy zmniejszyć częstość nawrotów wypadania przedziału przedniego po operacji chirurgicznej, czy częstość nawrotów zmniejsza się przy użyciu alloprzeszczepu i czy ta korzyść utrzymuje się w czasie?
Metody: Pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą generowanego komputerowo bloku randomizacji do tkanki natywnej (opartej na szwach) kolporafii przedniej lub kolporafii z użyciem przeszczepu (ARCUS). Ani pacjenci, ani chirurdzy nie zostaną oślepieni ze względu na charakter operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 7-10 lat po operacji. Przed operacją uczestnicy wypełnią badanie POPQ oraz kwestionariusz PFDI (inwentarz dystresu dna miednicy). Pacjenci wrócą na badanie POPQ po 1 roku od operacji i wypełnią kwestionariusze PFDI (inwentarz dolegliwości dna miednicy) i PISQ (funkcje seksualne kobiet z: POP, nietrzymaniem moczu i/lub nietrzymaniem stolca). Pacjentki zostaną poproszone o powrót do gabinetu na wizytę badawczą 7-10 lat po operacji w celu wykonania badania POPQ oraz wypełnienia kwestionariuszy jakości życia, w tym PFDI 20 (Inwentarz dystresu dna miednicy), PISQ-R (Sexual Function for Women with : POP, nietrzymanie moczu i/lub nietrzymanie stolca, poprawione) i PGI (całościowa ocena poprawy pacjenta).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Każdy pacjent planujący operację wypadnięcia przedziału przedniego, mówiący po angielsku.
-
Kryteria wykluczenia: Każdy pacjent, który nie mówi po angielsku z powodu standardowych kwestionariuszy opartych na języku angielskim oraz pacjenci bez wypadania przedziału przedniego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolporafia przednia z przeszczepem skórnym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przeszli przednią kolporafię z augmentacją przeszczepu skórnego (ARUCS) podczas operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
W czasie operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do kolporafii przedniej z augmentacją przeszczepu skórnego
|
|
Aktywny komparator: na bazie szwu przedniego kolporafii
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia przeszli przednią kolporafię z naprawą opartą na szwach (natywna tkanka) podczas operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Jest to i była najczęstszą praktyką w przypadku kolporafii przedniej.
|
W czasie operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do kolporafii przedniej z naprawą opartą na szwach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne nawracające wypadanie - anatomiczne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Niepowodzenie operacji wypadnięcia mierzone zmianami pomiarów POPQ, Aa i Ba do -1 lub więcej
|
1 rok po operacji
|
|
7-10 lat Nawracające wypadanie - anatomiczne
Ramy czasowe: 7-10 lat po operacji
|
Niepowodzenie operacji wypadnięcia mierzone zmianami pomiarów POPQ, Aa i Ba do -1 lub więcej
|
7-10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Niepowodzenie operacji wypadnięcia mierzone jako wynik złożony, w tym niepowodzenie anatomiczne mierzone zmianami punktów Aa i Ba na poziomie -1 lub większym, „tak” na pytanie nr 3 PFDI oraz ponowne leczenie za pomocą pessara lub operacja wypadania przedziału przedniego
|
1 rok po operacji
|
|
Złożona ocena 7-10 lat
Ramy czasowe: 7-10 lat po operacji
|
Niepowodzenie operacji wypadnięcia mierzone jako wynik złożony, w tym niepowodzenie anatomiczne mierzone zmianami punktów Aa i Ba na poziomie -1 lub większym, „tak” na pytanie nr 3 PFDI oraz ponowne leczenie za pomocą pessara lub operacja wypadania przedziału przedniego
|
7-10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH04-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .