Anterieure verzakkingsreparatie met en zonder transplantaatvergroting (ARCUS)
Vergelijking van herstel van anterieure prolaps met en zonder gebruik van allotransplantaten: een gerandomiseerde controlestudie met follow-up op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Bepalen of dermale allograft (ARCUS) recidief van anterieure verzakking op 1 en 7-10 jaar postoperatief vermindert. Onze centrale vraag is of we de frequentie van recidieven van verzakkingen in het voorste compartiment na chirurgische reparatie kunnen verminderen, wordt de kans op recidieven verlaagd door het gebruik van een allograft en houdt dit voordeel stand in de loop van de tijd?
Methoden: Patiënt wordt gerandomiseerd door middel van computergegenereerde blokrandomisatie naar natuurlijk weefsel (gebaseerd op hechtingen) anterieure colporrhaphy of colporrhaphy with graft (ARCUS) gebruik. Noch patiënten, noch chirurgen zullen worden verblind vanwege de aard van de operatie. Patiënten zullen gedurende 7-10 jaar na de operatie worden gevolgd. De deelnemers zullen preoperatief een POPQ-examen en de PFDI-vragenlijst (Pelvic Floor Distress Inventory) invullen. Patiënten komen 1 jaar na de operatie terug voor een POPQ-onderzoek en vullen de vragenlijsten PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) en PISQ (Sexual Function for Women with: POP, Urine-incontinentie en/of fecale incontinentie) in. Patiënten zullen worden gevraagd om 7-10 jaar na de operatie terug te keren naar het kantoor voor een onderzoeksbezoek voor een POPQ-onderzoek en om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, waaronder PFDI 20 (Pelvic Floor Distress Inventarisatie), PISQ-R (Sexual Function for Women with : POP, urine-incontinentie en/of fecale incontinentie, herzien) en PGI (globale beoordeling van verbetering door patiënten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: elke patiënt die van plan is een operatie te ondergaan wegens verzakking van het voorste compartiment, Engels sprekend.
-
Uitsluitingscriteria: Elke patiënt die geen Engels spreekt vanwege gestandaardiseerde Engelstalige vragenlijsten, en patiënten zonder verzakking van het voorste compartiment.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anterieure colporrhaphy met huidtransplantaat
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ondergingen anterieure colporrhaphy met dermal graft augmentation (ARUCS) tijdens hun operatie voor bekkenorgaanverzakking.
|
Ten tijde van de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar anterieure colporrhaphy met augmentatie van het huidtransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: anterieure colporrhaphy hechtdraad gebaseerd
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ondergingen anterieure colporrhaphy met herstel op basis van hechtingen (aangeboren weefsel) tijdens hun operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
Dit is en was de meest voorkomende praktijk voor anterieure colporrhaphy.
|
Ten tijde van de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar anterieure colporrhaphy met een op hechtingen gebaseerde reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar terugkerende verzakking - anatomisch
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Falen van verzakkingschirurgie zoals gemeten door veranderingen in POPQ-metingen, Aa en Ba tot -1 of hoger
|
1 jaar postoperatief
|
|
7-10 jaar Terugkerende verzakking-anatomisch
Tijdsspanne: 7-10 jaar postoperatief
|
Falen van verzakkingschirurgie zoals gemeten door veranderingen in POPQ-metingen, Aa en Ba tot -1 of hoger
|
7-10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar samengestelde score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Falen van verzakkingsoperatie zoals gemeten als een samengesteld resultaat inclusief anatomisch falen gemeten door veranderingen in Aa en Ba punten tot -1 of hoger, "ja" op PFDI vraag #3, en herbehandeling met pessarium of operatie voor verzakking van het voorste compartiment
|
1 jaar postoperatief
|
|
7-10 jaar samengestelde score
Tijdsspanne: 7-10 jaar postoperatief
|
Falen van verzakkingsoperatie zoals gemeten als een samengesteld resultaat inclusief anatomisch falen gemeten door veranderingen in Aa en Ba punten tot -1 of hoger, "ja" op PFDI vraag #3, en herbehandeling met pessarium of operatie voor verzakking van het voorste compartiment
|
7-10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH04-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .