이식 확대술을 포함하거나 포함하지 않는 전방 탈출증 수리 (ARCUS)
동종이식을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 전방 탈출증 치료 비교: 장기 추적 관찰을 통한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 진피 동종이식(ARCUS)이 수술 후 1년 및 7-10년에 전방 탈출증 재발을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 우리의 핵심 질문은 외과적 치료 후 전방 구획 탈출증 재발률을 줄일 수 있는지, 동종이식을 사용하면 재발률이 감소하는지, 그리고 이러한 이점이 시간이 지나도 지속되는지 여부입니다.
방법: 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 자연 조직(봉합 기반) 전방 질경 또는 이식편(ARCUS) 사용에 대해 무작위화됩니다. 수술의 특성상 환자나 외과 의사 모두 눈이 멀지 않습니다. 환자는 수술 후 7-10년 동안 추적됩니다. 참가자는 수술 전에 POPQ 시험과 PFDI(골반 바닥 통증 검사) 설문지를 작성합니다. 환자는 수술 후 1년에 POPQ 검사를 위해 돌아와서 PFDI(골반 바닥 통증 검사) 및 PISQ(여성의 성기능: POP, 요실금 및/또는 대변실금) 설문지를 작성합니다. 환자는 POPQ 검사를 위해 수술 후 7-10년 동안 연구 방문을 위해 사무실로 돌아와 PFDI 20(골반저 고민 목록), PISQ-R(Sexual Function for Women with : POP, 요실금 및/또는 대변실금, 개정판) 및 PGI(개선에 대한 환자의 전반적 평가).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 전방 구획 탈출증에 대한 수술을 계획 중인 모든 환자, 영어 사용 가능.
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제외 기준: 표준화된 영어 기반 질문으로 인해 영어를 구사하지 못하는 모든 환자 및 전방 구획 탈출증이 없는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진피 이식을 이용한 전방 질경
이 팔에 무작위로 배정된 환자들은 골반 장기 탈출증에 대한 수술 중 진피 이식 확대술(ARUCS)과 함께 전방 질경술을 받았습니다.
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수술 당시 환자들은 진피 이식 확대를 통해 전방 질경으로 무작위 배정되었습니다.
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활성 비교기: 전방 colporrhaphy 봉합 기반
이 팔에 무작위 배정된 환자들은 골반 장기 탈출증에 대한 수술 중 봉합 기반 수리(천연 조직)로 전방 질경술을 받았습니다.
이것은 anterior colporrhaphy에 대한 가장 일반적인 관행입니다.
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수술 당시 환자는 봉합 기반 복구를 통해 전방 질경으로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 재발성 탈출증 - 해부학적
기간: 수술 후 1년
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POPQ 측정치 Aa 및 Ba의 -1 이상으로의 변화로 측정된 탈출 수술 실패
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수술 후 1년
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7-10년 재발성 탈출-해부학
기간: 수술 후 7~10년
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POPQ 측정치 Aa 및 Ba의 -1 이상으로의 변화로 측정된 탈출 수술 실패
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수술 후 7~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 종합 점수
기간: 수술 후 1년
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Aa 및 Ba 포인트가 -1 이상으로 변경되어 측정된 해부학적 실패, PFDI 질문 #3에 "예", 페서리 재치료 또는 전방 구획 탈출증에 대한 수술을 포함하는 복합 결과로 측정된 탈출 수술 실패
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수술 후 1년
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7-10년 종합 점수
기간: 수술 후 7~10년
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Aa 및 Ba 포인트가 -1 이상으로 변경되어 측정된 해부학적 실패, PFDI 질문 #3에 "예", 페서리 재치료 또는 전방 구획 탈출증에 대한 수술을 포함하는 복합 결과로 측정된 탈출 수술 실패
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수술 후 7~10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Sand, MD, North Shore Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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