弱視の幼児のためのパッチフリー治療
調査の概要
詳細な説明
これは、カナダのオンタリオ州 (ウォータールー大学) の研究施設での前向き研究です。カナダ、ケベック州 (マギル大学);アメリカ合衆国テキサス州 (Retina Foundation of the Southwest);オーストラリアのクイーンズランド州（クイーンズランド工科大学）。 勉強の条件は3つ。 1) 自宅での両眼治療、2) オフィスでの両眼治療、3) 標準的なパッチ療法。
参加者は、大学関連の診療所や地元の臨床診療所から募集されます。 完全なインフォームド コンセントの後、参加者はベースライン テストを完了して適格性を確認し、視力、立体視、眼間抑制および運動機能の治療前測定値を提供します。 適格な参加者は、両眼治療またはパッチのいずれかに無作為に割り付けられます。
この治療法は、弱視眼によってすべての文字が見られ、仲間の眼によって見られる文字のサブセットのみを含む、複視的に提示された子供のアニメーションで構成されます。 弱視眼に表示される画像は 100% のコントラストで表示され、仲間の眼に表示される画像はセッション 1 で 20% のコントラストで表示され、コントラストは後続のセッションごとに前のセッションのコントラスト レベルの 10% ずつ増加します。 参加者は、週に 4 回、1 時間のセッションを 2 週間行います。 2 週間の治療後、参加者にはさらに 2 週間 (8 時間) の治療を完了する機会が提供されます。 治療は、研究場所に応じて自宅またはオフィスで行われます。
対照群は、自宅で毎日 2 時間パッチを 2 週間適用します。 保護者がコンプライアンスを追跡できるように、(両方のグループに) カレンダーが提供されます。 パッチ適用の 2 週間後、コントロール グループの参加者は、さらに 2 週間、治療グループにクロスオーバーするオプションがあります。
一次分析では、2週間の治療後の両眼治療群とパッチ群の間のベースラインからの視力の改善を比較します。 二次分析には、両眼治療群とパッチ適用群との間の両眼視力および運動機能の結果の比較、在宅対オフィスでの両眼治療結果の比較、およびクロスオーバー効果の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳～5.9歳（登録時36ヶ月～83ヶ月）
- 弱視の確定診断
- 弱視眼における20/32 - 20/100の最高矯正視力
- 3 歳から 4 歳の場合は対眼で 20/16 - 20/40、5 歳から 5.9 歳の場合は 20/16 から 20/32 の最高矯正視力
- 3ライン以上の視力差
- 不同視の場合、不同視 (≥1.00D)
- 8 週間以上メガネを着用 + 4 ～ 6 週間、メガネを使用しても VA に変化なし
- 適切な眼間コントラストオフセットで両眼治療刺激を見るときに同時知覚を経験できなければなりません
- 医師と保護者は、4週間の研究期間中、パッチ/ドロップを差し控えることをいとわない必要があります
除外基準:
- 斜視
- 弱視または不同視以外の眼疾患または視覚障害の診断
- >8週早産
- 発達遅滞と診断されている、または疑われている (例: 学習障害、自閉症、ダウン症）
- -診断された全身性疾患（例. 糖尿病、狼瘡、白皮症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での両眼漫画治療
参加者は、自宅のニンテンドー 3DS-XL で双眼鏡の双眼鏡 (BBC 提供) を視聴します。
彼らは漫画を 60 分間、週 4 回、2 週間見続けます。
2 週間後、さらに 2 週間 (合計 4 週間) 継続するオプションが与えられます。
漫画を見るのに特別なメガネは必要ありません。
この間、パッチの適用は中止されます。
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アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は自宅で毎日 2 時間パッチを当てます。
2 週間後、治療グループにさらに 2 週間 (合計 4 週間) クロスオーバーするオプションが与えられます。
パッチ適用は弱視の一般的な治療法であり、しばしば「ゴールデン スタンダード」と見なされます。
これは、弱視および視覚療法の文献における「対照」群として最も一般的な比較です。
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アームの説明を参照
他の名前：
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実験的：オフィスでの両眼漫画治療
参加者は、オフィスのニンテンドー3DS-XLで双眼鏡の双眼鏡（BBC提供）を見ることができます。
彼らは漫画を 60 分間、週 4 回、2 週間見続けます。
2 週間後、さらに 2 週間 (合計 4 週間) 継続するオプションが与えられます。
漫画を見るのに特別なメガネは必要ありません。
この間、パッチの適用は中止されます。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：2週間
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電子HOTVテストを使用してlogMARで測定された視力の変化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：4週間
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電子HOTVテストのlogMARで測定された視力の変化
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4週間
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運動機能
時間枠：2週間
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Movement Assessment Battery for Children-2 (バージョン 2) を使用して測定した運動機能の変化
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2週間
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立体視
時間枠：2週間
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Randot Preschool Stereoacuity Testを使用して測定された立体視の変化
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2週間
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治療アドヒアランス
時間枠：4週間
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所定の時間と比較して、漫画の表示またはパッチの適用に費やした時間の自己申告
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4週間
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治療アドヒアランス
時間枠：2週間
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所定の時間と比較して、漫画の表示またはパッチの適用に費やした時間の自己申告
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2週間
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立体視
時間枠：4週間
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Randot Preschool Stereoacuity Testを使用して測定された立体視の変化
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4週間
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運動機能
時間枠：4週間
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Movement Assessment Battery for Children-2 (バージョン 2) を使用して測定した運動機能の変化
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4週間
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眼間抑制
時間枠：2週間
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ワース 4 ドット テストを使用して測定された眼間抑制の変化
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2週間
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眼間抑制
時間枠：4週間
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ワース 4 ドット テストを使用して測定された眼間抑制の変化
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4週間
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眼間コントラストバランス
時間枠：2週間
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ダイクロレターチャートを用いて測定した眼間コントラストバランスの変化
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2週間
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眼間コントラストバランス
時間枠：4週間
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ダイクロレターチャートを用いて測定した眼間コントラストバランスの変化
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ben Thompson, PhD、University of Waterloo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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