Eine pflasterfreie Behandlung für kleine Kinder mit Amblyopie

Dies ist eine prospektive Studie mit Studienzentren in Ontario, Kanada (University of Waterloo); Quebec, Kanada (Universität McGill); Texas, Vereinigte Staaten von Amerika (Retina Foundation of the Southwest); und Queensland, Australien (Queensland University of Technology). Es gibt drei Studienbedingungen. 1) binokulare Behandlung zu Hause, 2) binokulare Behandlung in der Praxis und 3) Standard-Patching-Therapie.

Die Teilnehmer werden aus universitätsnahen Kliniken und niedergelassenen Praxen rekrutiert. Nach vollständiger informierter Zustimmung werden die Teilnehmer Basistests durchführen, um die Eignung zu bestätigen und vor der Behandlung Messungen der Sehschärfe, Stereopsis, interokularen Suppression und motorischen Funktion bereitzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden dann randomisiert entweder einer binokularen Behandlung oder einem Pflaster zugewiesen.

Die Behandlung besteht aus dichoptisch präsentierten Kinderanimationen, bei denen alle Zeichen vom amblyopischen Auge gesehen werden und nur eine Teilmenge von Zeichen vom anderen Auge gesehen wird. Bilder, die dem amblyopischen Auge gezeigt werden, werden in Sitzung 1 mit 100 % Kontrast präsentiert und Bilder, die dem anderen Auge gezeigt werden, werden in Sitzung 1 mit 20 % Kontrast präsentiert, und der Kontrast wird für jede nachfolgende Sitzung um 10 % des Kontrastniveaus der vorherigen Sitzung erhöht. Die Teilnehmer absolvieren zwei Wochen lang 4 x 1-stündige Sitzungen pro Woche. Nach 2 Wochen Behandlung wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, weitere 2 Wochen (8 Stunden) Behandlung zu absolvieren. Die Behandlung findet je nach Studienort zu Hause oder in der Praxis statt.

Die Kontrollgruppe wird 2 Wochen lang jeden Tag 2 Stunden zu Hause patchen. Ein Kalender wird (für beide Gruppen) bereitgestellt, damit die Eltern die Einhaltung verfolgen können. Nach 2 Wochen Pflastern haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, für weitere 2 Wochen in die Behandlungsgruppe zu wechseln.

Die primäre Analyse vergleicht die Verbesserungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert zwischen der binokularen Behandlungs- und der Patching-Gruppe nach 2-wöchiger Behandlung. Sekundäre Analysen umfassen Vergleiche der binokularen Seh- und Motorfunktionsergebnisse zwischen den binokularen Behandlungs- und Patching-Gruppen, Vergleiche der binokularen Behandlungsergebnisse zu Hause und in der Praxis sowie eine Bewertung von Crossover-Effekten.