- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086524
Eine pflasterfreie Behandlung für kleine Kinder mit Amblyopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie mit Studienzentren in Ontario, Kanada (University of Waterloo); Quebec, Kanada (Universität McGill); Texas, Vereinigte Staaten von Amerika (Retina Foundation of the Southwest); und Queensland, Australien (Queensland University of Technology). Es gibt drei Studienbedingungen. 1) binokulare Behandlung zu Hause, 2) binokulare Behandlung in der Praxis und 3) Standard-Patching-Therapie.
Die Teilnehmer werden aus universitätsnahen Kliniken und niedergelassenen Praxen rekrutiert. Nach vollständiger informierter Zustimmung werden die Teilnehmer Basistests durchführen, um die Eignung zu bestätigen und vor der Behandlung Messungen der Sehschärfe, Stereopsis, interokularen Suppression und motorischen Funktion bereitzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden dann randomisiert entweder einer binokularen Behandlung oder einem Pflaster zugewiesen.
Die Behandlung besteht aus dichoptisch präsentierten Kinderanimationen, bei denen alle Zeichen vom amblyopischen Auge gesehen werden und nur eine Teilmenge von Zeichen vom anderen Auge gesehen wird. Bilder, die dem amblyopischen Auge gezeigt werden, werden in Sitzung 1 mit 100 % Kontrast präsentiert und Bilder, die dem anderen Auge gezeigt werden, werden in Sitzung 1 mit 20 % Kontrast präsentiert, und der Kontrast wird für jede nachfolgende Sitzung um 10 % des Kontrastniveaus der vorherigen Sitzung erhöht. Die Teilnehmer absolvieren zwei Wochen lang 4 x 1-stündige Sitzungen pro Woche. Nach 2 Wochen Behandlung wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, weitere 2 Wochen (8 Stunden) Behandlung zu absolvieren. Die Behandlung findet je nach Studienort zu Hause oder in der Praxis statt.
Die Kontrollgruppe wird 2 Wochen lang jeden Tag 2 Stunden zu Hause patchen. Ein Kalender wird (für beide Gruppen) bereitgestellt, damit die Eltern die Einhaltung verfolgen können. Nach 2 Wochen Pflastern haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, für weitere 2 Wochen in die Behandlungsgruppe zu wechseln.
Die primäre Analyse vergleicht die Verbesserungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert zwischen der binokularen Behandlungs- und der Patching-Gruppe nach 2-wöchiger Behandlung. Sekundäre Analysen umfassen Vergleiche der binokularen Seh- und Motorfunktionsergebnisse zwischen den binokularen Behandlungs- und Patching-Gruppen, Vergleiche der binokularen Behandlungsergebnisse zu Hause und in der Praxis sowie eine Bewertung von Crossover-Effekten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Australien, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-5,9 Jahre (36-83 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung)
- Bestätigte Diagnose einer Amblyopie
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/32 - 20/100 im amblyopischen Auge
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/16 - 20/40 im anderen Auge für 3-4 Jahre und 20/16-20/32 für 5-5,9 Jahre
- Interokularer Unterschied in der Sehschärfe von 3 Zeilen oder mehr
- Wenn anisometrop, Anisometropie (≥1,00D)
- Tragen einer Brille für mehr als 8 Wochen + keine Änderung der VA mit Brille für 4-6 Wochen
- Muss in der Lage sein, beim Betrachten der binokularen Behandlungsreize mit einem angemessenen interokularen Kontrastversatz eine gleichzeitige Wahrnehmung zu erleben
- Arzt und Eltern müssen bereit sein, während der 4-wöchigen Studiendauer auf Pflaster/Tropfen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Schielen
- Diagnostizierte Augenkrankheit oder Sehstörung außer Amblyopie oder Anisometropie
- >8 Wochen zu früh
- Diagnostizierte oder vermutete Entwicklungsverzögerung (z. Lernbehinderung, Autismus, Down-Syndrom)
- Diagnostizierte systemische Erkrankung (z. Diabetes, Lupus, Albinismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Binokulare Cartoon-Behandlung zu Hause
Die Teilnehmer sehen sich zu Hause auf dem Nintendo 3DS-XL einen dichoptischen Fernglas-Cartoon (zur Verfügung gestellt von der BBC) an.
Sie werden den Zeichentrickfilm weiterhin 60 Minuten lang viermal pro Woche für zwei Wochen ansehen.
Nach 2 Wochen haben sie die Möglichkeit, weitere 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) fortzusetzen.
Für das Anschauen des Zeichentrickfilms ist keine spezielle Brille erforderlich.
Sie werden das Patchen während dieser Zeit einstellen.
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siehe Armbeschreibung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer patchen jeden Tag 2 Stunden zu Hause.
Nach 2 Wochen haben sie die Möglichkeit, für weitere 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) in die Behandlungsgruppe zu wechseln.
Patching ist eine gängige Behandlung für Amblyopie, die oft als „goldener Standard“ angesehen wird.
Es ist der häufigste Vergleich als "Kontrollgruppe" in der Literatur zu Amblyopie und Sehtherapie.
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siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Experimental: Binokulare Cartoon-Behandlung im Büro
Die Teilnehmer sehen sich einen dichoptischen Fernglas-Cartoon (bereitgestellt von der BBC) auf dem Nintendo 3DS-XL im Büro an.
Sie werden den Zeichentrickfilm weiterhin 60 Minuten lang viermal pro Woche für zwei Wochen ansehen.
Nach 2 Wochen haben sie die Möglichkeit, weitere 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) fortzusetzen.
Für das Anschauen des Zeichentrickfilms ist keine spezielle Brille erforderlich.
Sie werden das Patchen während dieser Zeit einstellen.
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siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der Sehschärfe, gemessen in logMAR mit einem elektronischen HOTV-Test
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Sehschärfe, gemessen in logMAR, einem elektronischen HOTV-Test
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4 Wochen
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Motor Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung der motorischen Funktion, gemessen mit der Movement Assessment Battery for Children-2 (Version 2)
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2 Wochen
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Stereopsis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung der Stereopsis, gemessen mit dem Randot Preschool Stereoacuity Test
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2 Wochen
|
Therapietreue
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstberichtete Zeit, die mit dem Betrachten des Cartoons oder Patchens verbracht wurde, im Vergleich zur vorgeschriebenen Zeit
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4 Wochen
|
Therapietreue
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Selbstberichtete Zeit, die mit dem Betrachten des Cartoons oder Patchens verbracht wurde, im Vergleich zur vorgeschriebenen Zeit
|
2 Wochen
|
Stereopsis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Stereopsis, gemessen mit dem Randomot Preschool Stereoacuity Test
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4 Wochen
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Motor Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der motorischen Funktion, gemessen mit der Movement Assessment Battery for Children-2 (Version 2)
|
4 Wochen
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Interokulare Unterdrückung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderung der interokularen Suppression, gemessen mit dem Worth-4-Punkte-Test
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2 Wochen
|
Interokulare Unterdrückung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der interokularen Suppression, gemessen mit dem Worth-4-Punkte-Test
|
4 Wochen
|
Interokularer Kontrastausgleich
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderung des interokularen Kontrastausgleichs, gemessen mit einer dichoptischen Buchstabenkarte
|
2 Wochen
|
Interokularer Kontrastausgleich
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des interokularen Kontrastausgleichs, gemessen mit einer dichoptischen Buchstabenkarte
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- 3600-105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Binokulare Cartoon-Behandlung zu Hause
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten