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약시가 있는 어린 아이들을 위한 무패치 치료

2024년 3월 8일 업데이트: Ben Thompson, University of Waterloo
이 연구의 목적은 양안 치료가 약시를 가진 어린 아이들의 시력과 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 제안된 치료법은 애니메이션의 다른 캐릭터가 각 눈에 제시되도록 수정된 애니메이션 시리즈입니다. 약시가 보이는 이미지의 콘트라스트는 반대쪽 눈에 보이는 이미지의 콘트라스트보다 높습니다. 치료의 목표는 두 눈 사이의 협력을 촉진하고 시각 및 운동 결과를 개선하는 것입니다. 우리는 이 양안 치료의 이점을 패치와 비교할 것입니다. 즉, 더 나은 눈을 하루 2시간 동안 안대를 사용하여 가려서 약한 눈을 강제로 사용합니다. 우리는 양안 치료가 약시가 있는 어린 아이들의 시력과 운동 결과를 개선할 것이며 이러한 개선이 패칭의 어떤 효과보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 캐나다 온타리오(워털루 대학교)에 있는 연구 사이트를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 캐나다 퀘벡(맥길 대학교); 미국 텍사스(Retina Foundation of the Southwest); 및 호주 퀸즐랜드(Queensland University of Technology). 세 가지 학습 조건이 있습니다. 1) 집에서 양안 치료, 2) 사무실에서 양안 치료, 3) 표준 패치 요법.

참가자는 대학 부속 클리닉 및 지역 임상 실습에서 모집됩니다. 충분한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 자격을 확인하고 시력, 입체시, 안구 억제 및 운동 기능에 대한 치료 전 측정을 제공하기 위해 기본 테스트를 완료합니다. 적격 참가자는 양안 치료 또는 패칭에 무작위로 배정됩니다.

치료는 약시로 보이는 모든 캐릭터와 다른 쪽 눈으로 보이는 캐릭터의 하위 집합만 있는 이분법적으로 제시된 어린이 애니메이션으로 구성됩니다. 약시가 있는 눈에 표시되는 이미지는 100% 대비로 표시되고 다른 눈에 표시되는 이미지는 세션 1에서 20% 대비로 표시되며 대비는 각 후속 세션에 대해 이전 세션 대비 수준의 10%씩 증가합니다. 참가자는 2주 동안 주당 4 x 1시간 세션을 완료합니다. 2주 치료 후 참가자는 추가 2주(8시간) 치료를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다. 치료는 연구 장소에 따라 집이나 사무실에서 이루어집니다.

대조군은 2주 동안 집에서 매일 2시간 동안 패치를 붙입니다. 부모가 규정 준수를 추적할 수 있도록 달력이 (두 그룹 모두에) 제공됩니다. 패치 적용 2주 후 대조군 참가자는 추가 2주 동안 치료군으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.

1차 분석은 치료 2주 후 양안 치료 그룹과 가림 그룹 간의 시력 개선을 기준선에서 비교할 것입니다. 2차 분석에는 양안 치료 그룹과 패치 그룹 간의 양안 시력 및 운동 기능 결과 비교, 가정 대 사무실 양안 치료 결과 비교 및 ​​교차 효과 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
    • Queesnland
      • Brisbane, Queesnland, 호주, 4000
        • Queensland University of Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3-5.9세 (등록 당시 36-83개월)
  • 약시 진단 확정
  • 약시에서 20/32 - 20/100의 최고 교정 시력
  • 3-4세의 경우 동안 20/16 - 20/40, 5-5.9세의 경우 20/16-20/32의 최고 교정 시력
  • 3선 이상의 시력 차이
  • 부등의 경우, 부등(≥1.00D)
  • 8주 이상 안경 착용 + 4~6주 동안 안경 착용 시 VA 변화 없음
  • 적절한 양안 대비 오프셋으로 양안 치료 자극을 볼 때 동시 지각을 경험할 수 있어야 합니다.
  • 의사와 부모는 4주간의 연구 기간 동안 패치/드롭을 포기할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 사시
  • 약시 또는 부동시 이외의 진단된 눈 질환 또는 시각 장애
  • >8주 조기
  • 진단되거나 의심되는 발달 지연(예: 학습장애, 자폐증, 다운증후군)
  • 진단된 전신 질환(예: 당뇨병, 루푸스, 백색증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 쌍안경 만화 치료
참가자들은 집에서 닌텐도 3DS-XL로 쌍안경 만화(BBC 제공)를 보게 된다. 그들은 2주 동안 주 4회, 60분 동안 만화를 계속 보게 될 것입니다. 2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 만화를 보는 데 특별한 안경이 필요하지 않습니다. 이 시간 동안 패치 적용을 중단합니다.
팔 설명을 참조하십시오.
활성 비교기: 대조군
참가자들은 집에서 매일 2시간씩 패치를 하게 됩니다. 2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 teratment 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 패치는 종종 "황금 표준"으로 간주되는 약시에 대한 일반적인 치료법입니다. 이것은 약시 및 시력 치료 문헌에서 "대조" 그룹으로서 가장 일반적인 비교입니다.
팔 설명 참조
다른 이름들:
  • 폐쇄 요법
  • 처벌
실험적: 사무실에서 쌍안경 만화 치료
참석자들은 사무실에서 닌텐도 3DS-XL로 쌍안경 만화(BBC 제공)를 관람한다. 그들은 2주 동안 주 4회, 60분 동안 만화를 계속 보게 될 것입니다. 2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 만화를 보는 데 특별한 안경이 필요하지 않습니다. 이 시간 동안 패치 적용을 중단합니다.
팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 이주
전자 HOTV 테스트를 사용하여 logMAR로 측정한 시력 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 4 주
전자 HOTV 테스트인 logMAR에서 측정한 시력 변화
4 주
모터 기능
기간: 이주
어린이용 운동 평가 배터리-2(버전 2)를 사용하여 측정한 운동 기능의 변화
이주
입체시
기간: 이주
Randot Preschool Stereoacuity Test를 사용하여 측정한 입체시의 변화
이주
치료 준수
기간: 4 주
정해진 시간과 비교하여 만화를 보거나 패치하는 데 소요된 시간의 자기 보고
4 주
치료 준수
기간: 이주
정해진 시간과 비교하여 만화를 보거나 패치하는 데 소요된 시간의 자기 보고
이주
입체시
기간: 4 주
Randot Preschool Stereoacuity Test를 사용하여 측정한 입체시의 변화
4 주
모터 기능
기간: 4 주
어린이용 운동 평가 배터리-2(버전 2)를 사용하여 측정한 운동 기능의 변화
4 주
안구간 억제
기간: 이주
Worth 4 dot test를 이용하여 측정한 안간 억제의 변화
이주
안구간 억제
기간: 4 주
Worth 4 dot test를 이용하여 측정한 안간 억제의 변화
4 주
안구 대비 균형
기간: 이주
이분법 문자차트를 이용하여 측정한 안간조영 밸런스의 변화
이주
안구 대비 균형
기간: 4 주
이분법 문자표를 이용하여 측정한 안간 조영 균형의 변화
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • 3600-105 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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집에서 쌍안경 만화 치료에 대한 임상 시험

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