- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04086524
약시가 있는 어린 아이들을 위한 무패치 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 캐나다 온타리오(워털루 대학교)에 있는 연구 사이트를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 캐나다 퀘벡(맥길 대학교); 미국 텍사스(Retina Foundation of the Southwest); 및 호주 퀸즐랜드(Queensland University of Technology). 세 가지 학습 조건이 있습니다. 1) 집에서 양안 치료, 2) 사무실에서 양안 치료, 3) 표준 패치 요법.
참가자는 대학 부속 클리닉 및 지역 임상 실습에서 모집됩니다. 충분한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 자격을 확인하고 시력, 입체시, 안구 억제 및 운동 기능에 대한 치료 전 측정을 제공하기 위해 기본 테스트를 완료합니다. 적격 참가자는 양안 치료 또는 패칭에 무작위로 배정됩니다.
치료는 약시로 보이는 모든 캐릭터와 다른 쪽 눈으로 보이는 캐릭터의 하위 집합만 있는 이분법적으로 제시된 어린이 애니메이션으로 구성됩니다. 약시가 있는 눈에 표시되는 이미지는 100% 대비로 표시되고 다른 눈에 표시되는 이미지는 세션 1에서 20% 대비로 표시되며 대비는 각 후속 세션에 대해 이전 세션 대비 수준의 10%씩 증가합니다. 참가자는 2주 동안 주당 4 x 1시간 세션을 완료합니다. 2주 치료 후 참가자는 추가 2주(8시간) 치료를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다. 치료는 연구 장소에 따라 집이나 사무실에서 이루어집니다.
대조군은 2주 동안 집에서 매일 2시간 동안 패치를 붙입니다. 부모가 규정 준수를 추적할 수 있도록 달력이 (두 그룹 모두에) 제공됩니다. 패치 적용 2주 후 대조군 참가자는 추가 2주 동안 치료군으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
1차 분석은 치료 2주 후 양안 치료 그룹과 가림 그룹 간의 시력 개선을 기준선에서 비교할 것입니다. 2차 분석에는 양안 치료 그룹과 패치 그룹 간의 양안 시력 및 운동 기능 결과 비교, 가정 대 사무실 양안 치료 결과 비교 및 교차 효과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-5.9세 (등록 당시 36-83개월)
- 약시 진단 확정
- 약시에서 20/32 - 20/100의 최고 교정 시력
- 3-4세의 경우 동안 20/16 - 20/40, 5-5.9세의 경우 20/16-20/32의 최고 교정 시력
- 3선 이상의 시력 차이
- 부등의 경우, 부등(≥1.00D)
- 8주 이상 안경 착용 + 4~6주 동안 안경 착용 시 VA 변화 없음
- 적절한 양안 대비 오프셋으로 양안 치료 자극을 볼 때 동시 지각을 경험할 수 있어야 합니다.
- 의사와 부모는 4주간의 연구 기간 동안 패치/드롭을 포기할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사시
- 약시 또는 부동시 이외의 진단된 눈 질환 또는 시각 장애
- >8주 조기
- 진단되거나 의심되는 발달 지연(예: 학습장애, 자폐증, 다운증후군)
- 진단된 전신 질환(예: 당뇨병, 루푸스, 백색증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 쌍안경 만화 치료
참가자들은 집에서 닌텐도 3DS-XL로 쌍안경 만화(BBC 제공)를 보게 된다.
그들은 2주 동안 주 4회, 60분 동안 만화를 계속 보게 될 것입니다.
2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
만화를 보는 데 특별한 안경이 필요하지 않습니다.
이 시간 동안 패치 적용을 중단합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 집에서 매일 2시간씩 패치를 하게 됩니다.
2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 teratment 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
패치는 종종 "황금 표준"으로 간주되는 약시에 대한 일반적인 치료법입니다.
이것은 약시 및 시력 치료 문헌에서 "대조" 그룹으로서 가장 일반적인 비교입니다.
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팔 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 사무실에서 쌍안경 만화 치료
참석자들은 사무실에서 닌텐도 3DS-XL로 쌍안경 만화(BBC 제공)를 관람한다.
그들은 2주 동안 주 4회, 60분 동안 만화를 계속 보게 될 것입니다.
2주 후 추가 2주(총 4주) 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
만화를 보는 데 특별한 안경이 필요하지 않습니다.
이 시간 동안 패치 적용을 중단합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 이주
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전자 HOTV 테스트를 사용하여 logMAR로 측정한 시력 변화
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 4 주
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전자 HOTV 테스트인 logMAR에서 측정한 시력 변화
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4 주
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모터 기능
기간: 이주
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어린이용 운동 평가 배터리-2(버전 2)를 사용하여 측정한 운동 기능의 변화
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이주
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입체시
기간: 이주
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Randot Preschool Stereoacuity Test를 사용하여 측정한 입체시의 변화
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이주
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치료 준수
기간: 4 주
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정해진 시간과 비교하여 만화를 보거나 패치하는 데 소요된 시간의 자기 보고
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4 주
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치료 준수
기간: 이주
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정해진 시간과 비교하여 만화를 보거나 패치하는 데 소요된 시간의 자기 보고
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이주
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입체시
기간: 4 주
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Randot Preschool Stereoacuity Test를 사용하여 측정한 입체시의 변화
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4 주
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모터 기능
기간: 4 주
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어린이용 운동 평가 배터리-2(버전 2)를 사용하여 측정한 운동 기능의 변화
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4 주
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안구간 억제
기간: 이주
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Worth 4 dot test를 이용하여 측정한 안간 억제의 변화
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이주
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안구간 억제
기간: 4 주
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Worth 4 dot test를 이용하여 측정한 안간 억제의 변화
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4 주
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안구 대비 균형
기간: 이주
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이분법 문자차트를 이용하여 측정한 안간조영 밸런스의 변화
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이주
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안구 대비 균형
기간: 4 주
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이분법 문자표를 이용하여 측정한 안간 조영 균형의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- 3600-105 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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집에서 쌍안경 만화 치료에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home...완전한
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Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture (ICOA)... 그리고 다른 협력자들모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University완전한
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KDH Research & Communication완전한