Um tratamento sem adesivo para crianças pequenas com ambliopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com locais de estudo em Ontário, Canadá (Universidade de Waterloo); Quebec, Canadá (Universidade de McGill); Texas, Estados Unidos da América (Retina Foundation of the Southwest); e Queensland, Austrália (Queensland University of Technology). Existem três condições de estudo. 1) tratamento binocular em casa, 2) tratamento binocular no consultório e, 3) terapia de curativo padrão.
Os participantes serão recrutados em clínicas afiliadas à universidade e práticas clínicas locais. Após o consentimento informado total, os participantes completarão o teste inicial para confirmar a elegibilidade e fornecer medições pré-tratamento de acuidade visual, estereopsia, supressão interocular e função motora. Os participantes elegíveis serão randomizados para tratamento binocular ou patching.
O tratamento consiste em animações infantis apresentadas dicopticamente com todos os personagens vistos pelo olho amblíope e apenas um subconjunto de personagens vistos pelo outro olho. As imagens mostradas ao olho amblíope serão apresentadas com 100% de contraste e as imagens apresentadas ao outro olho serão apresentadas com 20% de contraste na sessão 1 e o contraste aumentará em 10% do nível de contraste da sessão anterior para cada sessão subsequente. Os participantes completarão 4 sessões de 1 hora por semana durante duas semanas. Após 2 semanas de tratamento, os participantes terão a oportunidade de completar mais 2 semanas (8 horas) de tratamento. O tratamento será realizado em casa ou no consultório, dependendo do local do estudo.
O grupo de controle aplicará o patch por 2 horas todos os dias, em casa, por 2 semanas. Um calendário será fornecido (para ambos os grupos) para que os pais acompanhem o cumprimento. Após 2 semanas de patch, os participantes do grupo de controle têm a opção de passar para o grupo de tratamento por mais 2 semanas.
A análise primária irá comparar as melhorias da acuidade visual desde a linha de base entre o tratamento binocular e os grupos de patch após 2 semanas de tratamento. As análises secundárias incluirão comparações dos resultados da visão binocular e da função motora entre os grupos de tratamento binocular e patching, comparações dos resultados do tratamento binocular em casa e no consultório e uma avaliação dos efeitos cruzados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queesnland
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Brisbane, Queesnland, Austrália, 4000
- Queensland University of Technology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-5,9 anos (36-83 meses no momento do registro)
- Diagnóstico confirmado de ambliopia
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/32 - 20/100 no olho amblíope
- Acuidade visual melhor corrigida de 20/16 - 20/40 no outro olho para idades de 3 a 4 anos e 20/16 a 20/32 para idades de 5 a 5,9
- Diferença interocular na acuidade visual de 3 linhas ou mais
- Se anisometrópico, anisometropia (≥1,00D)
- Uso de óculos por mais de 8 semanas + sem alteração na AV com óculos por 4-6 semanas
- Deve ser capaz de experimentar percepção simultânea ao visualizar os estímulos de tratamento binocular com um deslocamento de contraste interocular apropriado
- O médico e os pais devem estar dispostos a renunciar ao uso de adesivos/colírios por um período de estudo de 4 semanas
Critério de exclusão:
- estrabismo
- Doença ocular diagnosticada ou distúrbio visual diferente de ambliopia ou anisometropia
- > 8 semanas prematuro
- Atraso no desenvolvimento diagnosticado ou suspeito (ex. dificuldade de aprendizagem, autismo, síndrome de Down)
- Doença sistêmica diagnosticada (ex. diabetes, lúpus, albinismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de desenho binocular em casa
Os participantes verão um desenho binocular dicóptico (fornecido pela BBC) no Nintendo 3DS-XL em casa.
Eles continuarão a assistir ao desenho animado por 60 minutos, 4 vezes por semana, durante 2 semanas.
Após 2 semanas, eles terão a opção de continuar por mais 2 semanas (total de 4 semanas).
Assistir ao desenho animado não requer óculos especiais.
Eles interromperão o patch durante esse período.
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veja a descrição do braço.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes irão corrigir por 2 horas todos os dias em casa.
Após 2 semanas, eles terão a opção de passar para o grupo de tratamento por mais 2 semanas (total de 4 semanas).
Patching é um tratamento comum para ambliopia, muitas vezes considerado o "padrão ouro".
É a comparação mais comum como um grupo de "controle" na literatura sobre ambliopia e terapia visual.
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ver descrição do braço
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de desenho binocular no escritório
Os participantes verão um desenho binocular dicóptico (fornecido pela BBC) no Nintendo 3DS-XL no escritório.
Eles continuarão a assistir ao desenho animado por 60 minutos, 4 vezes por semana, durante 2 semanas.
Após 2 semanas, eles terão a opção de continuar por mais 2 semanas (total de 4 semanas).
Assistir ao desenho animado não requer óculos especiais.
Eles interromperão o patch durante esse período.
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veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 2 semanas
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Mudança na acuidade visual, medida em logMAR usando um teste eletrônico HOTV
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 4 semanas
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Alteração na acuidade visual, medida em logMAR um teste eletrônico HOTV
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4 semanas
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Função motora
Prazo: 2 semanas
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Mudança na função motora, medida usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (versão 2)
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2 semanas
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Estereopsia
Prazo: 2 semanas
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Mudança na estereopsia, medida usando o Randot Preschool Stereoacuity Test
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2 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas
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Quantidade de tempo auto-relatada gasta vendo o desenho animado ou corrigindo em comparação com a quantidade de tempo prescrito
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4 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 2 semanas
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Quantidade de tempo auto-relatada gasta vendo o desenho animado ou corrigindo em comparação com a quantidade de tempo prescrito
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2 semanas
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Estereopsia
Prazo: 4 semanas
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Mudança na estereopsia, medida usando o Randot Preschool Stereoacuity Test
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4 semanas
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Função motora
Prazo: 4 semanas
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Mudança na função motora, medida usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (versão 2)
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4 semanas
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Supressão interocular
Prazo: 2 semanas
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Alteração na supressão interocular medida usando o teste Worth 4 dot
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2 semanas
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Supressão interocular
Prazo: 4 semanas
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Alteração na supressão interocular medida usando o teste Worth 4 dot
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4 semanas
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Equilíbrio de contraste interocular
Prazo: 2 semanas
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Alteração no equilíbrio do contraste interocular medido usando um gráfico de letras dicópticas
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2 semanas
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Equilíbrio de contraste interocular
Prazo: 4 semanas
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Alteração no equilíbrio do contraste interocular medido usando um gráfico de letras dicópticas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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