En lappefri behandling for små barn med amblyopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie med studiesteder i Ontario, Canada (University of Waterloo); Quebec, Canada (University of McGill); Texas, USA (Retina Foundation of the Southwest); og Queensland, Australia (Queensland University of Technology). Det er tre studiebetingelser. 1) kikkertbehandling hjemme, 2) kikkertbehandling på kontoret og, 3) standard lappebehandling.
Deltakere vil bli rekruttert fra universitetstilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Etter fullt informert samtykke vil deltakerne fullføre baseline-testing for å bekrefte kvalifisering og gi målinger før behandling av synsskarphet, stereopsis, interokulær undertrykkelse og motorisk funksjon. Kvalifiserte deltakere vil da bli randomisert til enten kikkertbehandling eller lapping.
Behandlingen består av dikoptisk presenterte barneanimasjoner med alle karakterer sett av det amblyopiske øyet og kun en undergruppe av karakterer sett av medøyet. Bilder som vises for det amblyopiske øyet vil bli presentert med 100 % kontrast og bilder presentert for det andre øyet vil bli presentert med 20 % kontrast på økt 1, og kontrasten vil øke med 10 % av forrige økts kontrastnivå for hver påfølgende økt. Deltakerne vil gjennomføre 4 x 1-timers økter per uke i to uker. Etter 2 ukers behandling vil deltakerne få tilbud om å gjennomføre ytterligere 2 uker (8 timer) med behandling. Behandling vil foregå i hjemmet eller på kontoret avhengig av studiestedet.
Kontrollgruppen vil lapper i 2 timer hver dag, hjemme, i 2 uker. En kalender vil bli gitt (til begge grupper) slik at foreldre kan spore etterlevelse. Etter 2 uker med lapping har deltakerne i kontrollgruppen mulighet til å gå over til behandlingsgruppen i ytterligere 2 uker.
Primæranalysen vil sammenligne synsstyrkeforbedringer fra baseline mellom kikkertbehandlings- og lappegruppene etter 2 ukers behandling. Sekundære analyser vil inkludere sammenligninger av kikkertsyn og motoriske funksjonsutfall mellom kikkertbehandlings- og lappegruppene, sammenligninger av kikkertbehandlingsresultater hjemme og på kontoret og en evaluering av krysseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3-5,9 år (36-83 måneder på registreringstidspunktet)
- Bekreftet diagnose av amblyopi
- Best korrigert synsskarphet på 20/32 - 20/100 i det amblyopiske øyet
- Best korrigert synsskarphet på 20/16 - 20/40 i andre øye for 3-4 år, og 20/16-20/32 for 5-5,9 år
- Interokulær forskjell i synsskarphet på 3 linjer eller mer
- Hvis anisometropi, anisometropi (≥1,00D)
- Bruk av briller i 8+ uker + ingen endring i VA m/ briller i 4-6 uker
- Må være i stand til å oppleve samtidig persepsjon når du ser på kikkertbehandlingsstimuliene med en passende interokulær kontrastoffset
- Lege og foreldre må være villige til å gi avkall på lapping/dråper i 4 ukers studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- skjeling
- Diagnostisert øyesykdom eller synsforstyrrelse annet enn amblyopi eller anisometropi
- >8 uker for tidlig
- Diagnostisert eller mistenkt utviklingsforsinkelse (f.eks. lærevansker, autisme, Downs syndrom)
- Diagnostisert systemisk sykdom (f. diabetes, lupus, albinisme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kikkert tegneseriebehandling hjemme
Deltakerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (levert av BBC) på Nintendo 3DS-XL hjemme.
De vil fortsette å se tegneserien i 60 minutter, 4 ganger i uken, i 2 uker.
Etter 2 uker vil de få muligheten til å fortsette i ytterligere 2 uker (totalt 4 uker).
Å se tegneserien krever ingen spesielle briller.
De vil slutte å lappe i løpet av denne tiden.
|
se armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil lappe i 2 timer hver dag hjemme.
Etter 2 uker vil de få muligheten til å gå over til behandlingsgruppen i ytterligere 2 uker (totalt 4 uker).
Patching er en vanlig behandling for amblyopi, ofte betraktet som den "gyldne standarden".
Det er den vanligste sammenligningen som "kontroll"-gruppe i amblyopi- og synsterapilitteratur.
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kikkert tegneseriebehandling på kontoret
Deltakerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (levert av BBC) på Nintendo 3DS-XL på kontoret.
De vil fortsette å se tegneserien i 60 minutter, 4 ganger i uken, i 2 uker.
Etter 2 uker vil de få muligheten til å fortsette i ytterligere 2 uker (totalt 4 uker).
Å se tegneserien krever ingen spesielle briller.
De vil slutte å lappe i løpet av denne tiden.
|
se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i synsskarphet, målt i logMAR ved hjelp av en elektronisk HOTV-test
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i synsskarphet, målt i logMAR en elektronisk HOTV-test
|
4 uker
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i motorfunksjon, målt med Movement Assessment Battery for Children-2 (versjon 2)
|
2 uker
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i stereopsis, målt ved hjelp av Randot Preschool Stereoacuity Test
|
2 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportert mengde tid brukt på å se tegneserien eller lappe sammenlignet med mengden foreskrevet tid
|
4 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapportert mengde tid brukt på å se tegneserien eller lappe sammenlignet med mengden foreskrevet tid
|
2 uker
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i stereopsis, målt ved hjelp av Randot Preschool Stereoacuity Test
|
4 uker
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i motorfunksjon, målt med Movement Assessment Battery for Children-2 (versjon 2)
|
4 uker
|
|
Interokulær undertrykkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i interokulær undertrykkelse målt ved bruk av Worth 4 dot-testen
|
2 uker
|
|
Interokulær undertrykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i interokulær undertrykkelse målt ved bruk av Worth 4 dot-testen
|
4 uker
|
|
Interokulær kontrastbalanse
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i interokulær kontrastbalanse målt ved hjelp av et dikoptisk bokstavdiagram
|
2 uker
|
|
Interokulær kontrastbalanse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i interokulær kontrastbalanse målt ved hjelp av et dikoptisk bokstavdiagram
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .