Bezplatná léčba pro malé děti s tupozrakostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie se studijními místy v Ontariu v Kanadě (University of Waterloo); Quebec, Kanada (University of McGill); Texas, Spojené státy americké (Retina Foundation of the Southwest); a Queensland, Austrálie (Queensland University of Technology). Podmínky studia jsou tři. 1) binokulární léčba doma, 2) binokulární léčba v ordinaci a 3) standardní záplatovací terapie.
Účastníci se budou rekrutovat z univerzitních klinik a místních klinických praxí. Po úplném informovaném souhlasu účastníci dokončí základní testování, aby potvrdili způsobilost a poskytnou před léčbou měření zrakové ostrosti, stereopse, interokulární suprese a motorických funkcí. Způsobilí účastníci budou poté randomizováni buď k binokulární léčbě, nebo k záplatování.
Zpracování sestává z dichopticky prezentovaných dětských animací se všemi postavami viděnými tupozrakým okem a pouze s podmnožinou postav viděných okem druhého. Snímky zobrazené amblyopickým okem budou prezentovány se 100% kontrastem a snímky prezentované druhému oku budou prezentovány s 20% kontrastem v relaci 1 a kontrast se zvýší o 10 % úrovně kontrastu předchozí relace pro každou následující relaci. Účastníci absolvují 4 x 1 hodinové sezení týdně po dobu dvou týdnů. Po 2 týdnech léčby bude účastníkům nabídnuta možnost absolvovat další 2 týdny (8 hodin) léčby. Léčba bude probíhat doma nebo v ordinaci v závislosti na místě studie.
Kontrolní skupina bude provádět náplasti po dobu 2 hodin každý den doma po dobu 2 týdnů. Bude poskytnut kalendář (pro obě skupiny), aby rodiče mohli sledovat dodržování. Po 2 týdnech záplatování mají účastníci v kontrolní skupině možnost přejít do léčebné skupiny na další 2 týdny.
Primární analýza porovná zlepšení zrakové ostrosti od výchozí hodnoty mezi skupinami s binokulární léčbou a skupinami s náplastí po 2 týdnech léčby. Sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání výsledků binokulárního vidění a motorických funkcí mezi skupinami binokulární léčby a náplastí, srovnání výsledků binokulární léčby doma vs. v ordinaci a vyhodnocení zkřížených účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Austrálie, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3–5,9 let (36–83 měsíců v době registrace)
- Potvrzená diagnóza amblyopie
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/32 - 20/100 u amblyopického oka
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/16 - 20/40 u druhého oka pro věk 3-4 a 20/16-20/32 pro věk 5-5,9
- Interokulární rozdíl ve zrakové ostrosti 3 řádky nebo větší
- Pokud je anizometropie, anizometropie (≥1,00 D)
- Nošení brýlí 8+ týdnů + beze změny VA s brýlemi 4-6 týdnů
- Musí být schopen zažít simultánní vnímání při sledování binokulárních léčebných stimulů s vhodným interokulárním kontrastním offsetem
- Lékař a rodič musí být ochotni vzdát se opravování/kapání po dobu 4 týdnů studia
Kritéria vyloučení:
- strabismus
- Diagnostikované oční onemocnění nebo porucha zraku jiná než amblyopie nebo anizometropie
- >8 týdnů předčasně
- Diagnostikované nebo suspektní opoždění vývoje (např. poruchy učení, autismus, Downův syndrom)
- Diagnostikované systémové onemocnění (např. cukrovka, lupus, albinismus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binokulární kreslená léčba doma
Účastníci si doma na Nintendu 3DS-XL prohlédnou dichoptický binokulární film (poskytnutý BBC).
Budou pokračovat ve sledování karikatury 60 minut, 4krát týdně, po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech dostanou možnost pokračovat další 2 týdny (celkem 4 týdny).
Sledování karikatury nevyžaduje žádné speciální brýle.
Během této doby přestanou opravovat.
|
viz popis ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou záplatovat 2 hodiny každý den doma.
Po 2 týdnech dostanou možnost přejít do terapeutické skupiny na další 2 týdny (celkem 4 týdny).
Náplasti jsou běžnou léčbou tupozrakosti, často považované za „zlatý standard“.
Je to nejčastější srovnání jako „kontrolní“ skupina v literatuře o amblyopii a terapii zraku.
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Binokulární kreslená léčba v kanceláři
Účastníci uvidí dichoptický binokulární kreslený film (poskytnutý BBC) na Nintendo 3DS-XL v kanceláři.
Budou pokračovat ve sledování karikatury 60 minut, 4krát týdně, po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech dostanou možnost pokračovat další 2 týdny (celkem 4 týdny).
Sledování karikatury nevyžaduje žádné speciální brýle.
Během této doby přestanou opravovat.
|
viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
|
Změna zrakové ostrosti měřená v logMAR pomocí elektronického testu HOTV
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
|
Změna zrakové ostrosti měřená v logMAR elektronickém HOTV testu
|
4 týdny
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 2 týdny
|
Změna funkce motoru, měřená pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 (verze 2)
|
2 týdny
|
|
Stereopsis
Časové okno: 2 týdny
|
Změna stereopse, měřená pomocí Randotova testu stereoacuity předškolního věku
|
2 týdny
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně nahlášené množství času stráveného sledováním karikatury nebo opravováním v porovnání s množstvím předepsaného času
|
4 týdny
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Samostatně nahlášené množství času stráveného sledováním karikatury nebo opravováním v porovnání s množstvím předepsaného času
|
2 týdny
|
|
Stereopsis
Časové okno: 4 týdny
|
Změna stereopse, měřená pomocí Randotova testu stereoacuity předškolního věku
|
4 týdny
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Změna funkce motoru, měřená pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 (verze 2)
|
4 týdny
|
|
Interokulární suprese
Časové okno: 2 týdny
|
Změna mezioční suprese měřená pomocí Worthova 4 dot testu
|
2 týdny
|
|
Interokulární suprese
Časové okno: 4 týdny
|
Změna mezioční suprese měřená pomocí Worthova 4 dot testu
|
4 týdny
|
|
Interokulární vyvážení kontrastu
Časové okno: 2 týdny
|
Změna vyvážení interokulárního kontrastu měřená pomocí dichoptické písmenové tabulky
|
2 týdny
|
|
Interokulární vyvážení kontrastu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna vyvážení interokulárního kontrastu měřená pomocí dichoptické písmenové tabulky
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- 3600-105 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Binokulární kreslená léčba doma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy