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Un traitement sans patch pour les jeunes enfants atteints d'amblyopie

8 mars 2024 mis à jour par: Ben Thompson, University of Waterloo
Le but de cette étude est de tester si un traitement binoculaire peut améliorer la vision et la fonction motrice chez les jeunes enfants atteints d'amblyopie. Le traitement proposé est une série d'animations qui a été modifiée afin que différents personnages de l'animation soient présentés à chaque œil. Le contraste des images présentées à l'œil amblyope est supérieur au contraste des images présentées à l'autre œil. Le but du traitement est de favoriser la coopération entre les deux yeux et d'améliorer les résultats visuels et moteurs. Nous comparerons les avantages de ce traitement binoculaire au patching, dans lequel le meilleur œil est occlus avec un cache-œil pendant deux heures par jour pour forcer l'utilisation de l'œil le plus faible. Nous émettons l'hypothèse que le traitement binoculaire améliorera la vision et les résultats moteurs chez les jeunes enfants atteints d'amblyopie, et que ces améliorations seront supérieures à tous les effets du patch.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective avec des sites d'étude en Ontario, Canada (Université de Waterloo); Québec, Canada (Université de McGill); Texas, États-Unis d'Amérique (Retina Foundation of the Southwest); et Queensland, Australie (Queensland University of Technology). Il y a trois conditions d'étude. 1) traitement binoculaire à domicile, 2) traitement binoculaire en cabinet et 3) traitement par patch standard.

Les participants seront recrutés dans des cliniques affiliées à des universités et des pratiques cliniques locales. Après un consentement éclairé complet, les participants effectueront des tests de base pour confirmer leur éligibilité et fourniront des mesures préalables au traitement de l'acuité visuelle, de la stéréopsie, de la suppression interoculaire et de la fonction motrice. Les participants éligibles seront ensuite randomisés pour recevoir soit un traitement binoculaire, soit un patch.

Le traitement consiste en des animations pour enfants présentées dicoptiquement avec tous les personnages vus par l'œil amblyope et seulement un sous-ensemble de personnages vus par l'autre œil. Les images présentées à l'œil amblyope seront présentées à un contraste de 100 % et les images présentées à l'autre œil seront présentées à un contraste de 20 % lors de la session 1 et le contraste augmentera de 10 % du niveau de contraste de la session précédente pour chaque session suivante. Les participants suivront 4 séances d'une heure par semaine pendant deux semaines. Après 2 semaines de traitement, les participants se verront offrir la possibilité de compléter 2 semaines (8 heures) supplémentaires de traitement. Le traitement aura lieu à domicile ou en cabinet selon le site de l'étude.

Le groupe témoin appliquera un patch pendant 2 heures chaque jour, à la maison, pendant 2 semaines. Un calendrier sera fourni (aux deux groupes) afin que les parents puissent suivre la conformité. Après 2 semaines de patch, les participants du groupe témoin ont la possibilité de passer au groupe de traitement pendant 2 semaines supplémentaires.

L'analyse principale comparera les améliorations de l'acuité visuelle par rapport au départ entre les groupes de traitement binoculaire et de patch après 2 semaines de traitement. Les analyses secondaires comprendront des comparaisons des résultats de la vision binoculaire et de la fonction motrice entre les groupes de traitement binoculaire et de patch, des comparaisons des résultats du traitement binoculaire à domicile et en cabinet et une évaluation des effets croisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queesnland
      • Brisbane, Queesnland, Australie, 4000
        • Queensland University of Technology
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 3 à 5,9 ans (36 à 83 mois au moment de l'inscription)
  • Diagnostic confirmé d'amblyopie
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 - 20/100 dans l'œil amblyope
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/16 à 20/40 dans l'autre œil pour les 3 à 4 ans et de 20/16 à 20/32 pour les 5 à 5,9 ans
  • Différence interoculaire d'acuité visuelle de 3 lignes ou plus
  • Si anisométrope, anisométropie (≥1.00D)
  • Porter des lunettes pendant plus de 8 semaines + aucun changement d'AV avec des lunettes pendant 4 à 6 semaines
  • Doit être capable d'expérimenter une perception simultanée lors de la visualisation des stimuli de traitement binoculaire avec un décalage de contraste interoculaire approprié
  • Le médecin et les parents doivent être prêts à renoncer aux patchs/gouttes pendant une période d'étude de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • strabisme
  • Maladie oculaire diagnostiquée ou trouble visuel autre que l'amblyopie ou l'anisométropie
  • > 8 semaines prématuré
  • Retard de développement diagnostiqué ou suspecté (par ex. troubles d'apprentissage, autisme, syndrome de Down)
  • Maladie systémique diagnostiquée (par ex. diabète, lupus, albinisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de bande dessinée binoculaire à la maison
Les participants visionneront chez eux un dessin animé binoculaire dichoptique (fourni par la BBC) sur la Nintendo 3DS-XL. Ils continueront à regarder le dessin animé pendant 60 minutes, 4 fois par semaine, pendant 2 semaines. Après 2 semaines, ils auront la possibilité de continuer pendant 2 semaines supplémentaires (total de 4 semaines). Regarder le dessin animé ne nécessite pas de lunettes spéciales. Ils cesseront de patcher pendant cette période.
Autre: Traitement de bande dessinée binoculaire à la maison
voir la description du bras.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants patcheront pendant 2 heures chaque jour à la maison. Après 2 semaines, ils auront la possibilité de passer au groupe de traitement pendant 2 semaines supplémentaires (total de 4 semaines). Le patching est un traitement courant de l'amblyopie, souvent considéré comme le "golden standard". Il s'agit de la comparaison la plus courante en tant que groupe "témoin" dans la littérature sur l'amblyopie et la thérapie visuelle.
Autre: Patcher
voir la description du bras
Autres noms:
  • thérapie d'occlusion
  • pénalisation
Expérimental: Traitement de dessin animé binoculaire au bureau
Les participants visionneront un dessin animé binoculaire dichoptique (fourni par la BBC) sur la Nintendo 3DS-XL au bureau. Ils continueront à regarder le dessin animé pendant 60 minutes, 4 fois par semaine, pendant 2 semaines. Après 2 semaines, ils auront la possibilité de continuer pendant 2 semaines supplémentaires (total de 4 semaines). Regarder le dessin animé ne nécessite pas de lunettes spéciales. Ils cesseront de patcher pendant cette période.
Autre: Traitement de dessin animé binoculaire au bureau
voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 2 semaines
Modification de l'acuité visuelle, mesurée en logMAR à l'aide d'un test électronique HOTV
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 4 semaines
Changement d'acuité visuelle, mesuré en logMAR un test électronique HOTV
4 semaines
La fonction motrice
Délai: 2 semaines
Modification de la fonction motrice, mesurée à l'aide de la batterie d'évaluation du mouvement pour enfants-2 (version 2)
2 semaines
Stéréopse
Délai: 2 semaines
Changement de stéréopsie, mesuré à l'aide du test de stéréoacuité Randot Preschool
2 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 4 semaines
Temps autodéclaré passé à regarder le dessin animé ou le patch par rapport au temps prescrit
4 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 2 semaines
Temps autodéclaré passé à regarder le dessin animé ou le patch par rapport au temps prescrit
2 semaines
Stéréopse
Délai: 4 semaines
Changement de stéréopsie, mesuré à l'aide du test de stéréoacuité Randot Preschool
4 semaines
La fonction motrice
Délai: 4 semaines
Modification de la fonction motrice, mesurée à l'aide de la batterie d'évaluation du mouvement pour enfants-2 (version 2)
4 semaines
Suppression interoculaire
Délai: 2 semaines
Modification de la suppression interoculaire mesurée à l'aide du test Worth 4 points
2 semaines
Suppression interoculaire
Délai: 4 semaines
Modification de la suppression interoculaire mesurée à l'aide du test Worth 4 points
4 semaines
Équilibre du contraste interoculaire
Délai: 2 semaines
Changement de l'équilibre du contraste interoculaire mesuré à l'aide d'un tableau de lettres dichoptique
2 semaines
Équilibre du contraste interoculaire
Délai: 4 semaines
Changement de l'équilibre du contraste interoculaire mesuré à l'aide d'un tableau de lettres dichoptique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

McGill University
Retina Foundation of the Southwest
Queensland University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • 3600-105 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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