Leczenie bez plastrów dla małych dzieci z niedowidzeniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne z ośrodkami badawczymi w Ontario w Kanadzie (University of Waterloo); Quebec, Kanada (Uniwersytet McGill); Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki (Retina Foundation of the Southwest); i Queensland w Australii (Queensland University of Technology). Istnieją trzy warunki studiowania. 1) leczenie obuoczne w domu, 2) leczenie obuoczne w gabinecie oraz 3) standardowa terapia plastyczna.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik uniwersyteckich i lokalnych praktyk klinicznych. Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody uczestnicy przejdą podstawowe testy w celu potwierdzenia kwalifikowalności i zapewnią przed leczeniem pomiary ostrości wzroku, stereopsji, tłumienia międzygałkowego i funkcji motorycznych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia obuocznego lub łatania.
Zabieg składa się z dichoptycznie przedstawionych animacji dla dzieci, w których wszystkie postacie są widoczne dla oka niedowidzącego i tylko podzbiór postaci widzianych przez inne oko. Obrazy pokazane oku niedowidzącemu będą prezentowane ze 100% kontrastem, a obrazy prezentowane drugiemu oku będą prezentowane z kontrastem 20% podczas sesji 1, a kontrast będzie zwiększany o 10% poziomu kontrastu poprzedniej sesji dla każdej kolejnej sesji. Uczestnicy będą odbywać 4 x 1-godzinne sesje tygodniowo przez dwa tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia uczestnicy będą mieli możliwość odbycia dodatkowych 2 tygodni (8 godzin) leczenia. Leczenie odbędzie się w domu lub w gabinecie, w zależności od miejsca badania.
Grupa kontrolna będzie łatała codziennie przez 2 godziny w domu przez 2 tygodnie. Zostanie dostarczony kalendarz (dla obu grup), aby rodzice mogli śledzić zgodność. Po 2 tygodniach łatania uczestnicy z grupy kontrolnej mają możliwość przejścia do grupy leczonej na dodatkowe 2 tygodnie.
Podstawowa analiza porówna poprawę ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczonymi obuocznie i grupami stosującymi plastry po 2 tygodniach leczenia. Wtórne analizy będą obejmować porównania wyników widzenia obuocznego i funkcji motorycznych między grupami leczonymi obuocznie i grupami łatania, porównania wyników leczenia obuocznego w domu iw gabinecie oraz ocenę efektów krzyżowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-5,9 lat (36-83 miesięcy w momencie rejestracji)
- Potwierdzona diagnoza niedowidzenia
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/32 - 20/100 w oku niedowidzącym
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/16 - 20/40 w drugim oku w wieku 3-4 lat i 20/16-20/32 w wieku 5-5,9 lat
- Międzygałkowa różnica ostrości wzroku wynosząca 3 linie lub więcej
- Jeśli anizometropia, anizometropia (≥1,00D)
- Noszenie okularów przez ponad 8 tygodni + brak zmian w VA w okularach przez 4-6 tygodni
- Musi być w stanie doświadczyć równoczesnej percepcji podczas oglądania obuocznych bodźców leczniczych z odpowiednim przesunięciem kontrastu międzygałkowego
- Lekarz i rodzic muszą być gotowi zrezygnować z łatania/kroplowania przez 4-tygodniowy okres nauki
Kryteria wyłączenia:
- zez
- Rozpoznana choroba oczu lub zaburzenie widzenia inne niż niedowidzenie lub anizometropia
- >8 tygodni za wcześnie
- Zdiagnozowane lub podejrzewane opóźnienie rozwojowe (np. trudności w uczeniu się, autyzm, zespół Downa)
- Rozpoznana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, toczeń, bielactwo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie kreskówek lornetki w domu
Uczestnicy obejrzą w domu kreskówkę z lornetką dichoptyczną (dostarczoną przez BBC) na konsoli Nintendo 3DS-XL.
Będą nadal oglądać kreskówkę przez 60 minut, 4 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach otrzymają możliwość kontynuacji przez dodatkowe 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie).
Oglądanie kreskówki nie wymaga żadnych specjalnych okularów.
W tym czasie przestaną łatać.
|
patrz opis ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą łatać codziennie przez 2 godziny w domu.
Po 2 tygodniach otrzymają możliwość przejścia do grupy terapeutycznej na dodatkowe 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie).
Łatanie jest powszechnym sposobem leczenia niedowidzenia, często uważanym za „złoty standard”.
Jest to najczęstsze porównanie jako grupa „kontrolna” w literaturze dotyczącej niedowidzenia i terapii wzroku.
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie kreskówek lornetki w biurze
Uczestnicy obejrzą kreskówkę z lornetką dichoptyczną (dostarczoną przez BBC) na konsoli Nintendo 3DS-XL w biurze.
Będą nadal oglądać kreskówkę przez 60 minut, 4 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach otrzymają możliwość kontynuacji przez dodatkowe 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie).
Oglądanie kreskówki nie wymaga żadnych specjalnych okularów.
W tym czasie przestaną łatać.
|
patrz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana ostrości wzroku mierzona w logMAR za pomocą elektronicznego testu HOTV
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana ostrości wzroku mierzona w logMAR elektronicznym teście HOTV
|
4 tygodnie
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana funkcji motorycznych mierzona za pomocą Baterii oceny ruchu dla dzieci-2 (wersja 2)
|
2 tygodnie
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana stereopsji mierzona za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Samodzielnie zgłoszona ilość czasu spędzonego na oglądaniu kreskówki lub łataniu w porównaniu do ilości wyznaczonego czasu
|
4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samodzielnie zgłoszona ilość czasu spędzonego na oglądaniu kreskówki lub łataniu w porównaniu do ilości wyznaczonego czasu
|
2 tygodnie
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stereopsji mierzona za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test
|
4 tygodnie
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana funkcji motorycznych mierzona za pomocą Baterii oceny ruchu dla dzieci-2 (wersja 2)
|
4 tygodnie
|
|
Tłumienie międzygałkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana supresji międzygałkowej mierzona za pomocą testu punktowego Wortha 4
|
2 tygodnie
|
|
Tłumienie międzygałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana supresji międzygałkowej mierzona za pomocą testu punktowego Wortha 4
|
4 tygodnie
|
|
Bilans kontrastu międzygałkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana równowagi kontrastu międzygałkowego mierzona za pomocą dichoptycznego wykresu literowego
|
2 tygodnie
|
|
Bilans kontrastu międzygałkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana równowagi kontrastu międzygałkowego mierzona za pomocą dichoptycznego wykresu literowego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .