Un trattamento senza cerotto per i bambini con ambliopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico con siti di studio in Ontario, Canada (Università di Waterloo); Quebec, Canada (Università di McGill); Texas, Stati Uniti d'America (Fondazione Retina del sud-ovest); e Queensland, Australia (Queensland University of Technology). Ci sono tre condizioni di studio. 1) trattamento binoculare a casa, 2) trattamento binoculare in ufficio e, 3) terapia di patching standard.
I partecipanti saranno reclutati da cliniche affiliate all'università e pratiche cliniche locali. Dopo il pieno consenso informato, i partecipanti completeranno i test di base per confermare l'idoneità e fornire misurazioni pre-trattamento di acuità visiva, stereopsi, soppressione interoculare e funzione motoria. I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati al trattamento binoculare o al patching.
Il trattamento consiste in animazioni per bambini presentate in modo dicottico con tutti i personaggi visti dall'occhio ambliope e solo un sottoinsieme di personaggi visti dall'altro occhio. Le immagini mostrate all'occhio ambliope saranno presentate al 100% di contrasto e le immagini presentate all'altro occhio saranno presentate al 20% di contrasto nella sessione 1 e il contrasto aumenterà del 10% del livello di contrasto della sessione precedente per ogni sessione successiva. I partecipanti completeranno 4 sessioni di 1 ora a settimana per due settimane. Dopo 2 settimane di trattamento, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare altre 2 settimane (8 ore) di trattamento. Il trattamento si svolgerà a casa o in ufficio a seconda del sito di studio.
Il gruppo di controllo cerotterà per 2 ore ogni giorno, a casa, per 2 settimane. Verrà fornito un calendario (a entrambi i gruppi) in modo che i genitori possano monitorare la conformità. Dopo 2 settimane di patching, i partecipanti al gruppo di controllo hanno la possibilità di passare al gruppo di trattamento per altre 2 settimane.
L'analisi primaria confronterà i miglioramenti dell'acuità visiva rispetto al basale tra i gruppi di trattamento binoculare e patching dopo 2 settimane di trattamento. Le analisi secondarie includeranno il confronto dei risultati della visione binoculare e della funzione motoria tra i gruppi di trattamento binoculare e patching, il confronto dei risultati del trattamento binoculare a casa rispetto a quello in ufficio e una valutazione degli effetti crossover.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queesnland
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Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-5,9 anni (36-83 mesi al momento della registrazione)
- Diagnosi confermata di ambliopia
- Migliore acuità visiva corretta di 20/32 - 20/100 nell'occhio ambliope
- Migliore acuità visiva corretta di 20/16 - 20/40 nell'altro occhio per le età 3-4 e 20/16-20/32 per le età 5-5,9
- Differenza interoculare nell'acuità visiva di 3 linee o superiore
- Se anisometropia, anisometropia (≥1.00D)
- Indossare occhiali per più di 8 settimane + nessun cambiamento di VA con occhiali per 4-6 settimane
- Deve essere in grado di sperimentare la percezione simultanea durante la visualizzazione degli stimoli del trattamento binoculare con un appropriato offset di contrasto interoculare
- Il medico e il genitore devono essere disposti a rinunciare a cerotti/rilasci per un periodo di studio di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- strabismo
- Malattia oculare diagnosticata o disturbo visivo diverso da ambliopia o anisometropia
- >8 settimane prematuro
- Ritardo dello sviluppo diagnosticato o sospetto (es. difficoltà di apprendimento, autismo, sindrome di Down)
- Malattia sistemica diagnosticata (es. diabete, lupus, albinismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento binoculare dei cartoni animati a casa
I partecipanti vedranno a casa un cartone animato binoculare dicoptico (fornito dalla BBC) su Nintendo 3DS-XL.
Continueranno a guardare il cartone animato per 60 minuti, 4 volte a settimana, per 2 settimane.
Dopo 2 settimane, verrà data loro la possibilità di continuare per altre 2 settimane (per un totale di 4 settimane).
Guardare il cartone animato non richiede occhiali speciali.
Interromperanno l'applicazione delle patch durante questo periodo.
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vedere la descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti patcheranno per 2 ore ogni giorno a casa.
Dopo 2 settimane, verrà data loro la possibilità di passare al gruppo di trattamento per altre 2 settimane (totale di 4 settimane).
Il patching è un trattamento comune per l'ambliopia, spesso considerato il "golden standard".
È il confronto più comune come gruppo di "controllo" nella letteratura sull'ambliopia e sulla terapia della vista.
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vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento binoculare dei cartoni animati in ufficio
I partecipanti vedranno un cartone animato binoculare dicoptico (fornito dalla BBC) sul Nintendo 3DS-XL in carica.
Continueranno a guardare il cartone animato per 60 minuti, 4 volte a settimana, per 2 settimane.
Dopo 2 settimane, verrà data loro la possibilità di continuare per altre 2 settimane (per un totale di 4 settimane).
Guardare il cartone animato non richiede occhiali speciali.
Interromperanno l'applicazione delle patch durante questo periodo.
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vedere la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell'acuità visiva, misurata in logMAR utilizzando un test HOTV elettronico
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'acuità visiva, misurata in logMAR un test HOTV elettronico
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4 settimane
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione della funzione motoria, misurata utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini-2 (versione 2)
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2 settimane
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Stereopsi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione della stereopsi, misurata utilizzando il test di stereoacuità prescolare Randot
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2 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Quantità di tempo autodichiarata trascorsa a visualizzare il fumetto o l'applicazione delle patch rispetto alla quantità di tempo prescritta
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4 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Quantità di tempo autodichiarata trascorsa a visualizzare il fumetto o l'applicazione delle patch rispetto alla quantità di tempo prescritta
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2 settimane
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Stereopsi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della stereopsi, misurata utilizzando il test di stereoacuità prescolare Randot
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4 settimane
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della funzione motoria, misurata utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini-2 (versione 2)
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4 settimane
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Soppressione interoculare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione della soppressione interoculare misurata utilizzando il Worth 4 dot test
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2 settimane
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Soppressione interoculare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della soppressione interoculare misurata utilizzando il Worth 4 dot test
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4 settimane
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Bilanciamento del contrasto interoculare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell'equilibrio del contrasto interoculare misurato utilizzando un grafico a lettere dicoptiche
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2 settimane
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Bilanciamento del contrasto interoculare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'equilibrio del contrasto interoculare misurato utilizzando un grafico a lettere dicoptiche
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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