Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение без пластыря для маленьких детей с амблиопией

8 марта 2024 г. обновлено: Ben Thompson, University of Waterloo
Цель этого исследования — проверить, может ли бинокулярное лечение улучшить зрение и двигательную функцию у маленьких детей с амблиопией. Предлагаемое лечение представляет собой анимационный сериал, модифицированный таким образом, что каждому глазу представляются разные персонажи анимации. Контрастность изображений, показываемых амблиопическому глазу, выше, чем контрастность изображений, показываемых парному глазу. Целью лечения является содействие сотрудничеству между двумя глазами и улучшение зрительных и двигательных результатов. Мы сравним преимущества этого бинокулярного лечения с повязкой, при которой на более слабый глаз накладывают повязку на два часа в день, чтобы заставить использовать более слабый глаз. Мы предполагаем, что бинокулярное лечение улучшит зрение и моторику у маленьких детей с амблиопией, и что эти улучшения будут превосходить любые эффекты повязки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с исследовательскими центрами в Онтарио, Канада (Университет Ватерлоо); Квебек, Канада (Университет Макгилла); Техас, Соединенные Штаты Америки (Retina Foundation of the Southwest); и Квинсленд, Австралия (Квинслендский технологический университет). Есть три условия обучения. 1) бинокулярное лечение в домашних условиях, 2) бинокулярное лечение в офисе и 3) стандартная пластырная терапия.

Участники будут набраны из университетских клиник и местных клинических практик. После полного информированного согласия участники пройдут базовое тестирование, чтобы подтвердить право на участие, и предоставят предварительные измерения остроты зрения, стереопсиса, межокулярной супрессии и двигательной функции. Затем подходящие участники будут рандомизированы либо для бинокулярного лечения, либо для наложения повязок.

Лечение состоит из дихоптически представленных детских анимаций со всеми персонажами, видимыми амблиопическим глазом, и только подмножеством персонажей, видимых другим глазом. Изображения, показанные амблиопическому глазу, будут представлены со 100% контрастом, а изображения, представленные парному глазу, будут представлены с 20% контрастом на сеансе 1, и контраст будет увеличиваться на 10% от уровня контраста предыдущего сеанса для каждого последующего сеанса. Участники будут проходить 4 сеанса по 1 часу в неделю в течение двух недель. После 2 недель лечения участникам будет предложено пройти дополнительные 2 недели (8 часов) лечения. Лечение будет проходить дома или в офисе в зависимости от места проведения исследования.

Контрольная группа будет накладывать пластырь на 2 часа каждый день дома в течение 2 недель. Календарь будет предоставлен (обеим группам), чтобы родители могли следить за соблюдением требований. После 2 недель наложения пластырей участники контрольной группы имеют возможность перейти в группу лечения еще на 2 недели.

Первичный анализ будет сравнивать улучшение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем между группами бинокулярного лечения и пластыря после 2 недель лечения. Вторичный анализ будет включать сравнение результатов бинокулярного зрения и двигательной функции между группами бинокулярного лечения и повязки, сравнение результатов бинокулярного лечения дома и в офисе и оценку перекрестных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-5,9 лет (36-83 месяца на момент регистрации)
  • Подтвержденный диагноз амблиопии
  • Лучшая корригированная острота зрения 20/32 - 20/100 на амблиопическом глазу
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 20/16–20/40 на парный глаз в возрасте 3–4 лет и 20/16–20/32 в возрасте 5–5,9 лет.
  • Межокулярная разница остроты зрения 3 строки и более
  • Если анизометропия, анизометропия (≥1,00 дптр)
  • Ношение очков в течение 8+ недель + отсутствие изменения остроты зрения в очках в течение 4-6 недель
  • Должен быть в состоянии испытать одновременное восприятие при просмотре стимулов бинокулярного лечения с соответствующим смещением межокулярного контраста.
  • Врач и родитель должны быть готовы отказаться от пластырей/капель в течение 4-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

  • косоглазие
  • Диагностированное заболевание глаз или расстройство зрения, отличное от амблиопии или анизометропии
  • >8 недель раньше срока
  • Диагностированная или предполагаемая задержка развития (например. нарушение обучаемости, аутизм, синдром Дауна)
  • Диагностированное системное заболевание (например, сахарный диабет, волчанка, альбинизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бинокулярное мультипликационное лечение в домашних условиях
Участники увидят мультфильм с дихоптическим биноклем (предоставленный BBC) на Nintendo 3DS-XL дома. Они продолжат смотреть мультфильм по 60 минут 4 раза в неделю в течение 2 недель. Через 2 недели им будет предоставлена ​​возможность продолжить еще на 2 недели (всего 4 недели). Для просмотра мультфильма не требуются специальные очки. В это время они прекратят установку исправлений.
Другой: Бинокулярное мультипликационное лечение в домашних условиях
см. описание руки.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут патчить по 2 часа каждый день дома. Через 2 недели им будет предоставлена ​​возможность перейти в терапевтическую группу еще на 2 недели (всего 4 недели). Повязка — распространенный метод лечения амблиопии, часто считающийся «золотым стандартом». Это наиболее распространенное сравнение в качестве «контрольной» группы в литературе по амблиопии и терапии зрения.
Другой: Исправление
см. описание руки
Другие имена:
  • Окклюзионная терапия
  • наказание
Экспериментальный: Бинокулярное мультипликационное лечение в офисе
Участники увидят мультфильм с дихоптическим биноклем (предоставленный BBC) на Nintendo 3DS-XL в офисе. Они продолжат смотреть мультфильм по 60 минут 4 раза в неделю в течение 2 недель. Через 2 недели им будет предоставлена ​​возможность продолжить еще на 2 недели (всего 4 недели). Для просмотра мультфильма не требуются специальные очки. В это время они прекратят установку исправлений.
Другой: Бинокулярное мультипликационное лечение в офисе
см. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
Изменение остроты зрения, измеренное в logMAR с помощью электронного теста HOTV.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение остроты зрения, измеренное в logMAR электронным тестом HOTV
4 недели
Двигательная функция
Временное ограничение: 2 недели
Изменение двигательной функции, измеренное с помощью Батареи оценки движений для детей-2 (версия 2)
2 недели
Стереопсис
Временное ограничение: 2 недели
Изменение стереоскопического зрения, измеренное с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test.
2 недели
Приверженность лечению
Временное ограничение: 4 недели
Самооценка количества времени, потраченного на просмотр мультфильма или исправления, по сравнению с предписанным временем.
4 недели
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка количества времени, потраченного на просмотр мультфильма или исправления, по сравнению с предписанным временем.
2 недели
Стереопсис
Временное ограничение: 4 недели
Изменение стереоскопического зрения, измеренное с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test.
4 недели
Двигательная функция
Временное ограничение: 4 недели
Изменение двигательной функции, измеренное с помощью Батареи оценки движений для детей-2 (версия 2)
4 недели
Межокулярное подавление
Временное ограничение: 2 недели
Изменение внутриглазного подавления, измеренное с помощью 4-точечного теста Ворта
2 недели
Межокулярное подавление
Временное ограничение: 4 недели
Изменение внутриглазного подавления, измеренное с помощью 4-точечного теста Ворта
4 недели
Баланс межглазного контраста
Временное ограничение: 2 недели
Изменение баланса межокулярного контраста, измеренное с помощью дихоптической буквенной диаграммы.
2 недели
Баланс межглазного контраста
Временное ограничение: 4 недели
Изменение баланса межокулярного контраста, измеренное с помощью дихоптической буквенной диаграммы.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

McGill University
Retina Foundation of the Southwest
Queensland University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • 3600-105 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бинокулярное мультипликационное лечение в домашних условиях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться