Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pleistervrije behandeling voor jonge kinderen met amblyopie

8 maart 2024 bijgewerkt door: Ben Thompson, University of Waterloo
Het doel van deze studie is om te testen of een binoculaire behandeling het gezichtsvermogen en de motorische functie kan verbeteren bij jonge kinderen met amblyopie. De voorgestelde behandeling is een animatieserie die zo is aangepast dat verschillende karakters in de animatie aan elk oog worden gepresenteerd. Het contrast van de beelden die aan het amblyopische oog worden getoond is hoger dan het contrast van de beelden die aan het andere oog worden getoond. Het doel van de behandeling is om de samenwerking tussen de twee ogen te bevorderen en de visuele en motorische resultaten te verbeteren. We zullen de voordelen van deze binoculaire behandeling vergelijken met patching, waarbij het betere oog gedurende twee uur per dag wordt afgesloten met een ooglapje om het gebruik van het zwakkere oog te forceren. Onze hypothese is dat de binoculaire behandeling het gezichtsvermogen en de motorische resultaten bij jonge kinderen met amblyopie zal verbeteren, en dat deze verbeteringen superieur zullen zijn aan de effecten van patching.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met studielocaties in Ontario, Canada (Universiteit van Waterloo); Quebec, Canada (Universiteit van McGill); Texas, Verenigde Staten van Amerika (Retina Foundation of the Southwest); en Queensland, Australië (Queensland University of Technology). Er zijn drie studievoorwaarden. 1) binoculaire behandeling thuis, 2) binoculaire behandeling op kantoor en 3) standaard patching-therapie.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit aan de universiteit gelieerde klinieken en lokale klinische praktijken. Na volledige geïnformeerde toestemming zullen deelnemers basislijntests voltooien om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en voorbehandelingsmetingen van gezichtsscherpte, stereopsis, interoculaire onderdrukking en motorische functie leveren. Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd voor binoculaire behandeling of patching.

De behandeling bestaat uit dichoptisch gepresenteerde kinderanimaties met alle karakters gezien door het amblyopische oog en slechts een subset van karakters gezien door het andere oog. Beelden die aan het amblyopische oog worden getoond, worden gepresenteerd met 100% contrast en beelden die aan het andere oog worden gepresenteerd, worden gepresenteerd met 20% contrast op sessie 1 en het contrast wordt verhoogd met 10% van het contrastniveau van de voorgaande sessie voor elke volgende sessie. De deelnemers volgen gedurende twee weken 4 x 1 uur per week sessies. Na 2 weken behandeling krijgen deelnemers de mogelijkheid om nog 2 weken (8 uur) behandeling te volgen. De behandeling vindt thuis of op kantoor plaats, afhankelijk van de onderzoekslocatie.

De controlegroep plakt gedurende 2 weken elke dag 2 uur thuis. Er zal een kalender worden verstrekt (aan beide groepen) zodat ouders de naleving kunnen volgen. Na 2 weken patchen hebben deelnemers in de controlegroep de mogelijkheid om nog eens 2 weken over te stappen naar de behandelingsgroep.

De primaire analyse vergelijkt de verbeteringen van de gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de binoculaire behandelings- en patchinggroepen na 2 weken behandeling. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen van binoculair zicht en motorische functie-uitkomsten tussen de binoculaire behandelings- en patching-groepen, vergelijkingen van binoculaire behandelingsresultaten thuis versus op kantoor en een evaluatie van crossover-effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queesnland
      • Brisbane, Queesnland, Australië, 4000
        • Queensland University of Technology
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3-5,9 jaar oud (36-83 maanden op het moment van registratie)
  • Bevestigde diagnose van amblyopie
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 - 20/100 in het amblyopische oog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/16 - 20/40 in een ander oog voor kinderen van 3-4 jaar, en 20/16-20/32 voor kinderen van 5-5,9 jaar
  • Interoculair verschil in gezichtsscherpte van 3 lijnen of meer
  • Indien anisometropisch, anisometropie (≥1.00D)
  • Bril dragen gedurende 8+ weken + geen verandering in VA met bril gedurende 4-6 weken
  • Moet gelijktijdige waarneming kunnen ervaren bij het bekijken van de binoculaire behandelingsstimuli met een geschikte interoculaire contrastverschuiving
  • Dokter en ouder moeten bereid zijn af te zien van pleisters/druppels gedurende een studieperiode van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • scheelzien
  • Gediagnosticeerde oogziekte of visuele stoornis anders dan amblyopie of anisometropie
  • >8 weken te vroeg
  • Gediagnosticeerde of vermoede ontwikkelingsachterstand (bijv. leerstoornis, autisme, syndroom van Down)
  • Gediagnosticeerde systemische ziekte (bijv. diabetes, lupus, albinisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verrekijker cartoonbehandeling thuis
Deelnemers zullen thuis een dichoptische verrekijkercartoon (geleverd door de BBC) op de Nintendo 3DS-XL bekijken. Ze blijven de tekenfilm gedurende 60 minuten bekijken, 4 keer per week, gedurende 2 weken. Na 2 weken krijgen ze de mogelijkheid om nog 2 weken door te gaan (totaal 4 weken). Voor het kijken naar de tekenfilm is geen speciale bril nodig. Gedurende deze tijd stoppen ze met patchen.
Ander: Verrekijker cartoonbehandeling thuis
zie armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers patchen elke dag 2 uur thuis. Na 2 weken krijgen ze de mogelijkheid om voor nog eens 2 weken (totaal 4 weken) over te stappen naar de behandelgroep. Patching is een gebruikelijke behandeling voor amblyopie, vaak beschouwd als de 'gouden standaard'. Het is de meest voorkomende vergelijking als een "controlegroep" in de literatuur over amblyopie en visietherapie.
Ander: Patchen
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • occlusie therapie
  • straf
Experimenteel: Verrekijker cartoonbehandeling op kantoor
Deelnemers zullen een dichoptic binocular cartoon (geleverd door de BBC) bekijken op de Nintendo 3DS-XL in office. Ze blijven de tekenfilm gedurende 60 minuten bekijken, 4 keer per week, gedurende 2 weken. Na 2 weken krijgen ze de mogelijkheid om nog 2 weken door te gaan (totaal 4 weken). Voor het kijken naar de tekenfilm is geen speciale bril nodig. Gedurende deze tijd stoppen ze met patchen.
Ander: Verrekijker cartoonbehandeling op kantoor
zie armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in gezichtsscherpte, gemeten in logMAR met behulp van een elektronische HOTV-test
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gezichtsscherpte, gemeten in logMAR, een elektronische HOTV-test
4 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in motorische functie, gemeten met behulp van de Movement Assessment Battery for Children-2 (versie 2)
2 weken
Stereopsis
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in stereopsis, gemeten met behulp van de Randot Preschool Stereoacuity Test
2 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Zelfgerapporteerde hoeveelheid tijd besteed aan het bekijken van de cartoon of het patchen in vergelijking met de hoeveelheid voorgeschreven tijd
4 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfgerapporteerde hoeveelheid tijd besteed aan het bekijken van de cartoon of het patchen in vergelijking met de hoeveelheid voorgeschreven tijd
2 weken
Stereopsis
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in stereopsis, gemeten met behulp van de Randot Preschool Stereoacuity Test
4 weken
Motor functie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in motorische functie, gemeten met behulp van de Movement Assessment Battery for Children-2 (versie 2)
4 weken
Interoculaire onderdrukking
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in interoculaire onderdrukking gemeten met behulp van de Worth 4 dot-test
2 weken
Interoculaire onderdrukking
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in interoculaire onderdrukking gemeten met behulp van de Worth 4 dot-test
4 weken
Interoculaire contrastbalans
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in interoculaire contrastbalans gemeten met behulp van een dihoptische letterkaart
2 weken
Interoculaire contrastbalans
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in interoculaire contrastbalans gemeten met behulp van een dihoptische letterkaart
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Medewerkers

McGill University
Retina Foundation of the Southwest
Queensland University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • 3600-105 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren