Un tratamiento sin parches para niños pequeños con ambliopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con sitios de estudio en Ontario, Canadá (Universidad de Waterloo); Quebec, Canadá (Universidad de McGill); Texas, Estados Unidos de América (Fundación Retina del Suroeste); y Queensland, Australia (Universidad Tecnológica de Queensland). Hay tres condiciones de estudio. 1) tratamiento binocular en el hogar, 2) tratamiento binocular en el consultorio y 3) terapia estándar con parches.
Los participantes serán reclutados de clínicas afiliadas a universidades y prácticas clínicas locales. Después del consentimiento informado completo, los participantes completarán las pruebas de referencia para confirmar la elegibilidad y proporcionar mediciones previas al tratamiento de agudeza visual, estereopsis, supresión interocular y función motora. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar al tratamiento binocular o al parche.
El tratamiento consiste en animaciones infantiles presentadas dicópticamente con todos los personajes vistos por el ojo ambliópico y solo un subconjunto de personajes vistos por el otro ojo. Las imágenes que se muestran al ojo ambliópico se presentarán al 100 % de contraste y las imágenes que se muestran al otro ojo se presentarán al 20 % de contraste en la sesión 1 y el contraste aumentará en un 10 % del nivel de contraste de la sesión anterior para cada sesión posterior. Los participantes completarán 4 sesiones de 1 hora por semana durante dos semanas. Después de 2 semanas de tratamiento, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar 2 semanas adicionales (8 horas) de tratamiento. El tratamiento se llevará a cabo en el hogar o en el consultorio, según el lugar del estudio.
El grupo de control se colocará parches durante 2 horas todos los días, en casa, durante 2 semanas. Se proporcionará un calendario (a ambos grupos) para que los padres realicen un seguimiento del cumplimiento. Después de 2 semanas de parches, los participantes del grupo de control tienen la opción de pasar al grupo de tratamiento durante 2 semanas más.
El análisis principal comparará las mejoras de la agudeza visual desde el inicio entre los grupos de tratamiento binocular y parche después de 2 semanas de tratamiento. Los análisis secundarios incluirán comparaciones de los resultados de la visión binocular y la función motora entre los grupos de tratamiento binocular y de parches, comparaciones de los resultados del tratamiento binocular en el hogar y en el consultorio y una evaluación de los efectos cruzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queesnland
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Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-5,9 años (36-83 meses en el momento de la inscripción)
- Diagnóstico confirmado de ambliopía
- Agudeza visual mejor corregida de 20/32 - 20/100 en el ojo ambliópico
- Agudeza visual mejor corregida de 20/16 - 20/40 en el otro ojo para edades 3-4, y 20/16-20/32 para edades 5-5.9
- Diferencia interocular en la agudeza visual de 3 líneas o más
- Si anisometrópica, anisometropía (≥1.00D)
- Uso de anteojos durante más de 8 semanas + sin cambios en AV con anteojos durante 4-6 semanas
- Debe ser capaz de experimentar la percepción simultánea al ver los estímulos del tratamiento binocular con una compensación de contraste interocular adecuada
- El médico y los padres deben estar dispuestos a renunciar a parches/gotas durante un período de estudio de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- estrabismo
- Enfermedad ocular diagnosticada o trastorno visual que no sea ambliopía o anisometropía
- >8 semanas prematuro
- Retraso en el desarrollo diagnosticado o sospechado (p. problemas de aprendizaje, autismo, síndrome de Down)
- Enfermedad sistémica diagnosticada (p. diabetes, lupus, albinismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento binocular de dibujos animados en casa.
Los participantes verán una caricatura binocular dicóptica (proporcionada por la BBC) en la Nintendo 3DS-XL en casa.
Continuarán viendo la caricatura durante 60 minutos, 4 veces a la semana, durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, se les dará la opción de continuar por 2 semanas adicionales (un total de 4 semanas).
Ver la caricatura no requiere gafas especiales.
Dejarán de aplicar parches durante este tiempo.
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ver descripción del brazo.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se parchearán durante 2 horas todos los días en casa.
Después de 2 semanas, se les dará la opción de pasar al grupo de tratamiento durante 2 semanas adicionales (un total de 4 semanas).
El parche es un tratamiento común para la ambliopía, a menudo considerado el "estándar de oro".
Es la comparación más común como grupo de "control" en la literatura sobre ambliopía y terapia visual.
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ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento binocular de dibujos animados en la oficina
Los participantes verán una caricatura binocular dicóptica (proporcionada por la BBC) en la Nintendo 3DS-XL en la oficina.
Continuarán viendo la caricatura durante 60 minutos, 4 veces a la semana, durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, se les dará la opción de continuar por 2 semanas adicionales (un total de 4 semanas).
Ver la caricatura no requiere gafas especiales.
Dejarán de aplicar parches durante este tiempo.
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ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la agudeza visual, medido en logMAR utilizando una prueba electrónica HOTV
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la agudeza visual, medido en logMAR una prueba electrónica HOTV
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4 semanas
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Función motora
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la función motora, medido con la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (versión 2)
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2 semanas
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Estereopsis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la estereopsis, medida con la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
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2 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cantidad de tiempo autoinformado dedicado a ver la caricatura o el parche en comparación con la cantidad de tiempo prescrito
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4 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cantidad de tiempo autoinformado dedicado a ver la caricatura o el parche en comparación con la cantidad de tiempo prescrito
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2 semanas
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Estereopsis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la estereopsis, medida con la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
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4 semanas
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Función motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la función motora, medido con la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (versión 2)
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4 semanas
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Supresión interocular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la supresión interocular medida con la prueba de 4 puntos de Worth
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2 semanas
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Supresión interocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la supresión interocular medida con la prueba de 4 puntos de Worth
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4 semanas
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Equilibrio de contraste interocular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el balance de contraste interocular medido usando un gráfico de letras dicópticas
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2 semanas
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Equilibrio de contraste interocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el balance de contraste interocular medido usando un gráfico de letras dicópticas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .