- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04086524
Laastariton hoito amblyopiasta kärsiville pienille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa on tutkimuskohteita Ontariossa, Kanadassa (University of Waterloo); Quebec, Kanada (University of McGill); Texas, Yhdysvallat (Retina Foundation of the Southwest); ja Queensland, Australia (Queensland University of Technology). Opintoehtoja on kolme. 1) binokulaarinen hoito kotona, 2) kiikarihoito toimistossa ja 3) tavallinen paikkaushoito.
Osallistujat rekrytoidaan yliopistoihin kuuluvilta klinikoilta ja paikallisilta klinikoilta. Täydellisen tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat lähtötason testin vahvistaakseen kelpoisuuden ja antaakseen hoitoa edeltäviä mittauksia näöntarkkuudesta, stereopsisesta, silmänvälisestä suppressiosta ja motorisista toiminnoista. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten joko kiikarihoitoon tai paikaukseen.
Hoito koostuu dihoptisesti esitettävistä lasten animaatioista, joissa kaikki hahmot näkyvät amblyoopisella silmällä ja vain osa hahmoja, jotka näkee toisen silmän. Amblyoopiselle silmälle näytettävät kuvat esitetään 100 % kontrastilla ja toiselle silmälle 20 % kontrastilla istunnossa 1 ja kontrasti kasvaa 10 % edellisen istunnon kontrastitasosta jokaista seuraavaa istuntoa kohden. Osallistujat suorittavat 4 x 1 tunnin istuntoja viikossa kahden viikon ajan. Kahden viikon hoidon jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa vielä 2 viikkoa (8 tuntia) hoitoa. Hoito tapahtuu kotona tai toimistolla tutkimuspaikasta riippuen.
Kontrolliryhmä korjaa 2 tuntia joka päivä, kotona, 2 viikon ajan. Kalenteri toimitetaan (molemmalle ryhmälle), jotta vanhemmat voivat seurata noudattamista. Kahden viikon paikannuksen jälkeen kontrolliryhmän osallistujilla on mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään vielä 2 viikon ajaksi.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan näöntarkkuuden parannuksia lähtötasosta binokulaarihoito- ja paikkausryhmien välillä 2 viikon hoidon jälkeen. Toissijaiset analyysit sisältävät binokulaarisen näön ja motoristen toimintojen tulosten vertailut kiikarihoito- ja paikkausryhmien välillä, kotona ja toimistossa suoritetun kiikarin hoidon tulosten vertailua ja crossover-vaikutusten arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-5,9 vuotta (36-83 kuukautta ilmoittautumishetkellä)
- Vahvistettu diagnoosi amblyopiasta
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/100 amblyoopisessa silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/16 - 20/40 toisessa silmässä 3-4-vuotiaille ja 20/16-20/32 5-5,9-vuotiaille
- Silmien välinen ero näöntarkkuudessa 3 viivaa tai enemmän
- Jos anisometropia, anisometropia (≥1.00D)
- Silmälasien käyttö 8+ viikkoa + VA:n muutos ilman laseja 4-6 viikkoa
- On kyettävä kokemaan samanaikainen havainto, kun tarkastellaan kiikarin hoito-ärsykkeitä sopivalla silmänvälisen kontrastin siirrolla
- Lääkärin ja vanhemman on oltava valmiita luopumaan paikasta/pudotusta 4 viikon opiskelujakson ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- strabismus
- Diagnosoitu silmäsairaus tai näköhäiriö, joka ei ole amblyopia tai anisometropia
- >8 viikkoa ennenaikaisesti
- Diagnosoitu tai epäilty kehitysviive (esim. oppimishäiriö, autismi, Downin oireyhtymä)
- Diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. diabetes, lupus, albinismi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Binokulaarinen sarjakuvahoito kotona
Osallistujat katsovat dihoptic kiikarisarjakuvaa (toimittaja BBC) Nintendo 3DS-XL:llä kotonaan.
He jatkavat sarjakuvan katsomista 60 minuuttia, 4 kertaa viikossa, 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus jatkaa vielä 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa).
Sarjakuvan katsominen ei vaadi erityisiä laseja.
He lopettavat paikannuksen tänä aikana.
|
katso käsivarren kuvaus.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat korjaavat 2 tuntia joka päivä kotonaan.
Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään vielä 2 viikon ajaksi (yhteensä 4 viikkoa).
Paikkaus on yleinen amblyopian hoito, jota pidetään usein "kultaisena standardina".
Se on yleisin vertailu "kontrolliryhmänä" amblyopia- ja näköterapiakirjallisuudessa.
|
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Binokulaarinen sarjakuvahoito toimistossa
Osallistujat katsovat dihoptic-kiikarisarjakuvaa (BBC:n toimittama) Nintendo 3DS-XL:llä toimistossa.
He jatkavat sarjakuvan katsomista 60 minuuttia, 4 kertaa viikossa, 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus jatkaa vielä 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa).
Sarjakuvan katsominen ei vaadi erityisiä laseja.
He lopettavat paikannuksen tänä aikana.
|
katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutos mitattuna logMAR:na käyttäen elektronista HOTV-testiä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos näöntarkkuudessa mitattuna logMAR:na elektronisessa HOTV-testissä
|
4 viikkoa
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna Movement Assessment Battery for Children-2:lla (versio 2)
|
2 viikkoa
|
Stereopsis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos stereopsisessa mitattuna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
|
2 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itse ilmoittama aika, joka on käytetty sarjakuvan katseluun tai korjaukseen verrattuna määrättyyn aikaan
|
4 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itse ilmoittama aika, joka on käytetty sarjakuvan katseluun tai korjaukseen verrattuna määrättyyn aikaan
|
2 viikkoa
|
Stereopsis
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos stereopsisessa mitattuna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
|
4 viikkoa
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna Movement Assessment Battery for Children-2:lla (versio 2)
|
4 viikkoa
|
Silmien sisäinen suppressio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos silmänvälisessä suppressiossa mitattuna Worthin 4 pisteen testillä
|
2 viikkoa
|
Silmien sisäinen suppressio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos silmänvälisessä suppressiossa mitattuna Worthin 4 pisteen testillä
|
4 viikkoa
|
Silmien välisen kontrastin tasapaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmien välisen kontrastitasapainon muutos mitattuna käyttämällä dikopaattista kirjainkaaviota
|
2 viikkoa
|
Silmien välisen kontrastin tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmien välisen kontrastitasapainon muutos mitattuna käyttämällä dikopaattista kirjainkaaviota
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- 3600-105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Binokulaarinen sarjakuvahoito kotona
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ValmisMielenterveyshäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | TauopatiatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityReinvestment PartnersValmis
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Stephan EliezRekrytointitACS | 22Q11-deleetio-oireyhtymäSveitsi