Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laastariton hoito amblyopiasta kärsiville pienille lapsille

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ben Thompson, University of Waterloo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko binokulaarinen hoito parantaa näköä ja motorisia toimintoja pienillä lapsilla, joilla on amblyopia. Ehdotettu hoito on animaatiosarja, jota on muokattu siten, että animaation eri hahmot esitetään jokaiselle silmälle. Amblyoopiselle silmälle näytettyjen kuvien kontrasti on suurempi kuin toiselle silmälle näytettyjen kuvien kontrasti. Hoidon tavoitteena on edistää kahden silmän välistä yhteistyötä sekä parantaa visuaalisia ja motorisia tuloksia. Vertailemme tämän kiikarin hoidon etuja paikkaamiseen, jolloin parempi silmä peitetään silmälapulla kahdeksi tunniksi päivässä pakottaakseen käyttämään heikompaa silmää. Oletamme, että binokulaarinen hoito parantaa näköä ja motorisia tuloksia pienillä lapsilla, joilla on amblyopia, ja että nämä parannukset ovat parempia kuin mitkä tahansa paikannuksen vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa on tutkimuskohteita Ontariossa, Kanadassa (University of Waterloo); Quebec, Kanada (University of McGill); Texas, Yhdysvallat (Retina Foundation of the Southwest); ja Queensland, Australia (Queensland University of Technology). Opintoehtoja on kolme. 1) binokulaarinen hoito kotona, 2) kiikarihoito toimistossa ja 3) tavallinen paikkaushoito.

Osallistujat rekrytoidaan yliopistoihin kuuluvilta klinikoilta ja paikallisilta klinikoilta. Täydellisen tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat lähtötason testin vahvistaakseen kelpoisuuden ja antaakseen hoitoa edeltäviä mittauksia näöntarkkuudesta, stereopsisesta, silmänvälisestä suppressiosta ja motorisista toiminnoista. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten joko kiikarihoitoon tai paikaukseen.

Hoito koostuu dihoptisesti esitettävistä lasten animaatioista, joissa kaikki hahmot näkyvät amblyoopisella silmällä ja vain osa hahmoja, jotka näkee toisen silmän. Amblyoopiselle silmälle näytettävät kuvat esitetään 100 % kontrastilla ja toiselle silmälle 20 % kontrastilla istunnossa 1 ja kontrasti kasvaa 10 % edellisen istunnon kontrastitasosta jokaista seuraavaa istuntoa kohden. Osallistujat suorittavat 4 x 1 tunnin istuntoja viikossa kahden viikon ajan. Kahden viikon hoidon jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa vielä 2 viikkoa (8 tuntia) hoitoa. Hoito tapahtuu kotona tai toimistolla tutkimuspaikasta riippuen.

Kontrolliryhmä korjaa 2 tuntia joka päivä, kotona, 2 viikon ajan. Kalenteri toimitetaan (molemmalle ryhmälle), jotta vanhemmat voivat seurata noudattamista. Kahden viikon paikannuksen jälkeen kontrolliryhmän osallistujilla on mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään vielä 2 viikon ajaksi.

Ensisijaisessa analyysissä verrataan näöntarkkuuden parannuksia lähtötasosta binokulaarihoito- ja paikkausryhmien välillä 2 viikon hoidon jälkeen. Toissijaiset analyysit sisältävät binokulaarisen näön ja motoristen toimintojen tulosten vertailut kiikarihoito- ja paikkausryhmien välillä, kotona ja toimistossa suoritetun kiikarin hoidon tulosten vertailua ja crossover-vaikutusten arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queesnland
      • Brisbane, Queesnland, Australia, 4000
        • Queensland University of Technology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-5,9 vuotta (36-83 kuukautta ilmoittautumishetkellä)
  • Vahvistettu diagnoosi amblyopiasta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/100 amblyoopisessa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/16 - 20/40 toisessa silmässä 3-4-vuotiaille ja 20/16-20/32 5-5,9-vuotiaille
  • Silmien välinen ero näöntarkkuudessa 3 viivaa tai enemmän
  • Jos anisometropia, anisometropia (≥1.00D)
  • Silmälasien käyttö 8+ viikkoa + VA:n muutos ilman laseja 4-6 viikkoa
  • On kyettävä kokemaan samanaikainen havainto, kun tarkastellaan kiikarin hoito-ärsykkeitä sopivalla silmänvälisen kontrastin siirrolla
  • Lääkärin ja vanhemman on oltava valmiita luopumaan paikasta/pudotusta 4 viikon opiskelujakson ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • strabismus
  • Diagnosoitu silmäsairaus tai näköhäiriö, joka ei ole amblyopia tai anisometropia
  • >8 viikkoa ennenaikaisesti
  • Diagnosoitu tai epäilty kehitysviive (esim. oppimishäiriö, autismi, Downin oireyhtymä)
  • Diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. diabetes, lupus, albinismi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binokulaarinen sarjakuvahoito kotona
Osallistujat katsovat dihoptic kiikarisarjakuvaa (toimittaja BBC) Nintendo 3DS-XL:llä kotonaan. He jatkavat sarjakuvan katsomista 60 minuuttia, 4 kertaa viikossa, 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus jatkaa vielä 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa). Sarjakuvan katsominen ei vaadi erityisiä laseja. He lopettavat paikannuksen tänä aikana.
katso käsivarren kuvaus.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat korjaavat 2 tuntia joka päivä kotonaan. Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään vielä 2 viikon ajaksi (yhteensä 4 viikkoa). Paikkaus on yleinen amblyopian hoito, jota pidetään usein "kultaisena standardina". Se on yleisin vertailu "kontrolliryhmänä" amblyopia- ja näköterapiakirjallisuudessa.
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • okkluusiohoito
  • rangaistus
Kokeellinen: Binokulaarinen sarjakuvahoito toimistossa
Osallistujat katsovat dihoptic-kiikarisarjakuvaa (BBC:n toimittama) Nintendo 3DS-XL:llä toimistossa. He jatkavat sarjakuvan katsomista 60 minuuttia, 4 kertaa viikossa, 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua heille annetaan mahdollisuus jatkaa vielä 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa). Sarjakuvan katsominen ei vaadi erityisiä laseja. He lopettavat paikannuksen tänä aikana.
katso käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos mitattuna logMAR:na käyttäen elektronista HOTV-testiä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos näöntarkkuudessa mitattuna logMAR:na elektronisessa HOTV-testissä
4 viikkoa
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna Movement Assessment Battery for Children-2:lla (versio 2)
2 viikkoa
Stereopsis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos stereopsisessa mitattuna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
2 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse ilmoittama aika, joka on käytetty sarjakuvan katseluun tai korjaukseen verrattuna määrättyyn aikaan
4 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itse ilmoittama aika, joka on käytetty sarjakuvan katseluun tai korjaukseen verrattuna määrättyyn aikaan
2 viikkoa
Stereopsis
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos stereopsisessa mitattuna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
4 viikkoa
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna Movement Assessment Battery for Children-2:lla (versio 2)
4 viikkoa
Silmien sisäinen suppressio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos silmänvälisessä suppressiossa mitattuna Worthin 4 pisteen testillä
2 viikkoa
Silmien sisäinen suppressio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos silmänvälisessä suppressiossa mitattuna Worthin 4 pisteen testillä
4 viikkoa
Silmien välisen kontrastin tasapaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silmien välisen kontrastitasapainon muutos mitattuna käyttämällä dikopaattista kirjainkaaviota
2 viikkoa
Silmien välisen kontrastin tasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmien välisen kontrastitasapainon muutos mitattuna käyttämällä dikopaattista kirjainkaaviota
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • 3600-105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Binokulaarinen sarjakuvahoito kotona

3
Tilaa