臨床病理マーカーを用いた頭頸部がんの再発パターンの解析
2023年4月10日 更新者：Dr. William Tran、Sunnybrook Health Sciences Centre
ここでは、研究者は、切除されたホールマウント口腔および口腔咽頭扁平上皮癌 (OCSCC および OPSCC) 標本のデジタル病理から得られたバイオマーカーから臨床病理学的アッセイを開発し、一次外科的管理の直後にパーソナライズされた新しい画像誘導療法を管理することを目的としています。 OCSCC および OPSCC 患者。
主な目的は、臨床病理学的バイオマーカーと LRR との関連性を判断することです。
第 2 の目的は、臨床病理学的リスク スコア (アッセイ) を開発して、医師が追加治療の利点を測定するための意思決定支援ツールを使用できるようにすることです (つまり、
LRR率を低下させるための補助療法の設定で、従来の化学療法+/-放射線または線量漸増化学放射線療法の投与）。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、個別化された治療法を開発する上で重要です。
提案された研究は、予後を改善するための追加情報を臨床医に提供し、潜在的にOCSCCまたはOPSCC患者の生存を改善するために補助療法を適応させることにより、患者に高い報酬をもたらします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、腫瘍を切除する手術を受ける早期口腔または口腔咽頭扁平上皮がんの病理学的診断が確認された女性および男性を登録します。
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上の男女でなければなりません
- -口腔または中咽頭扁平上皮癌の確定診断
- -参加者は、原発性中咽頭腫瘍を切除する手術を受けているか、手術を受ける予定です。
除外基準:
- -口腔または中咽頭がんの前に他の原発がんを患っていた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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口腔または中咽頭領域で再発イベントが発生するまでの時間の評価
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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遠隔転移の発症の評価
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最長60ヶ月
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死ぬまでの時間
時間枠：最長60ヶ月
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がん関連死までの時間の評価
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Tran, MRT(T), PhD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 087-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは匿名化されます。
デジタル病理画像と匿名化された臨床データは、The Cancer Imaging Archive (TCIA) を含む国立がん研究所 (NCI) のデータ共有リポジトリに保管されます。
デジタル病理画像には、他の研究者の分析を容易にするために注釈も付けられます。
計算方法、ソースコード、および命令は、オープンソースのコーディング リポジトリである GitHub (www.github.com) に寄託されます。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
デジタル病理画像、匿名化された臨床データ、ソース コード、および計算方法は、オープンソース リポジトリに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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