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Analisi dei modelli di recidiva nel cancro della testa e del collo utilizzando marcatori clinicopatomici

10 aprile 2023 aggiornato da: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Qui, gli investigatori svilupperanno un test clinicopatomico da biomarcatori ottenuti da patologie digitali di cavità orale a montaggio intero resecato e campioni di carcinoma a cellule squamose orofaringee (OCSCC e OPSCC) con l'obiettivo di somministrare nuove terapie guidate da immagini personalizzate immediatamente dopo la gestione chirurgica primaria in Pazienti OCSCC e OPSCC. L'obiettivo principale è determinare l'associazione tra biomarcatori clinicopatomici e LRR. L'obiettivo secondario è sviluppare un punteggio di rischio clinicopatomico (saggio) tale che uno strumento di supporto decisionale possa essere utilizzato dai medici per misurare il beneficio di terapie aggiuntive (ad es. chemioterapia convenzionale +/- radiazioni o somministrazione di chemioradioterapia a dose intensificata) nell'impostazione adiuvante per ridurre i tassi di LRR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Marcatori radiomici, patologici e clinici

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è significativo per lo sviluppo di trattamenti personalizzati. La ricerca proposta produrrà grandi ricompense per i pazienti fornendo informazioni aggiuntive ai medici per una migliore prognosi e adattando potenzialmente i trattamenti adiuvanti per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con OCSCC o OPSCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà donne e uomini con una diagnosi patologicamente confermata di cavità orale in stadio iniziale o carcinoma a cellule squamose orofaringee che si sottopongono a intervento chirurgico per asportare il tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere uomini e donne di età superiore ai 18 anni
Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo
I partecipanti devono aver ricevuto o subiranno un intervento chirurgico per asportare il tumore orofaringeo primario.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che avevano altri tumori primari prima della cavità orale o del cancro orofaringeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di recidiva locoregionale Lasso di tempo: Fino a 60 mesi	Valutazione del tempo fino a quando si è verificato un evento di recidiva nella cavità orale o nella regione orofaringea	Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di metastasi a distanza Lasso di tempo: Fino a 60 mesi	Valutare l'insorgenza di metastasi a distanza	Fino a 60 mesi
Tempo di morte Lasso di tempo: Fino a 60 mesi	Valutazione del tempo alla morte correlata al cancro	Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatore principale: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

087-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi. Le immagini patologiche digitali e i dati clinici resi anonimi saranno depositati nel repository di condivisione dei dati del National Cancer Institute (NCI), incluso The Cancer Imaging Archive (TCIA). Le immagini della patologia digitale saranno anche annotate per facilitare l'analisi per altri investigatori. I metodi computazionali, i codici sorgente e le istruzioni saranno depositati nel repository di codifica open-source, GitHub (www.github.com).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Immagini patologiche digitali, dati clinici anonimizzati, codici sorgente e metodi computazionali saranno depositati in archivi open-source.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .