Analyse af mønstre for tilbagefald i hoved- og nakkekræft ved hjælp af kliniske patomiske markører
10. april 2023 opdateret af: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Her vil efterforskerne udvikle et klinikopathomisk assay fra biomarkører opnået fra digitale patologier af resekterede helmonterede mundhule- og oropharyngeale pladecellecarcinomprøver (OCSCC og OPSCC) med det formål at administrere personlige nye billedstyrede terapier umiddelbart efter primær kirurgisk behandling i OCSCC og OPSCC patienter.
Det primære formål er at bestemme sammenhængen mellem klinisk patomiske biomarkører og LRR.
Det sekundære mål er at udvikle en klinisk patomisk risikoscore (assay), således at et beslutningsstøtteværktøj kan bruges af læger til at måle fordelene ved yderligere terapier (dvs.
konventionel kemoterapi +/- stråling eller administration af dosis-eskaleret kemoradiation) i adjuverende indstilling for at reducere LRR-rater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er vigtig for udvikling af personlige behandlinger.
Den foreslåede forskning vil give høje belønninger til patienter ved at give yderligere information til klinikere for bedre prognose og potentielt tilpasse adjuverende behandlinger for at forbedre overlevelsen af patienter med OCSCC eller OPSCC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive kvinder og mænd med en patologisk bekræftet diagnose af mundhule eller orofaryngealt planocellulært karcinom, der gennemgår en operation for at udskære tumoren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mænd og kvinder over 18 år
- Bekræftet diagnose af mundhule eller oropharyngealt pladecellekarcinom
- Deltagerne skal have modtaget eller vil gennemgå en operation for at udskære den primære orofaryngeale tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde andre primære kræftformer forud for mundhule- eller mundhulekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokoregional gentagelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Evaluering af tiden indtil en gentagelsesbegivenhed er opstået i mundhulen eller oropharyngeal regionen
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Evaluering af debut af fjernmetastaser
|
Op til 60 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Evaluering af tid til kræftrelateret død
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 087-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive anonymiseret.
Digitale patologibilleder og anonymiserede kliniske data vil blive deponeret i National Cancer Institute (NCI) datadelingsdepot, herunder The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Digitale patologibilleder vil også blive kommenteret for at lette analyse for andre efterforskere.
Beregningsmetoder, kildekoder og instruktioner vil blive deponeret til open source-kodningslageret, GitHub (www.github.com).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Digitale patologibilleder, anonymiserede kliniske data, kildekoder og beregningsmetoder vil blive deponeret til open source-depoter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .