Analyse av mønstre for tilbakefall i hode- og nakkekreft ved bruk av kliniske patomiske markører
10. april 2023 oppdatert av: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Her vil etterforskerne utvikle en klinikopatomisk analyse fra biomarkører hentet fra digitale patologier av reseksjonert helmontert munnhule og orofarynx plateepitelkarsinom (OCSCC og OPSCC) med mål om å administrere personlig tilpassede nye bildeveiledede terapier umiddelbart etter primær kirurgisk behandling i OCSCC og OPSCC pasienter.
Hovedmålet er å bestemme assosiasjonen mellom klinisk patomiske biomarkører og LRR.
Det sekundære målet er å utvikle en klinisk patomisk risikoscore (analyse) slik at et beslutningsstøtteverktøy kan brukes av leger for å måle nytten av tilleggsterapier (dvs.
konvensjonell kjemoterapi +/- stråling eller administrering av doseeskalert kjemoterapi) i adjuvant-innstillingen for å redusere LRR-frekvenser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er viktig for å utvikle personlig tilpassede behandlinger.
Den foreslåtte forskningen vil gi høye belønninger til pasienter ved å gi tilleggsinformasjon til klinikere for bedre prognose og potensielt tilpasse adjuvante behandlinger for å forbedre overlevelsen til pasienter med OCSCC eller OPSCC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere kvinner og menn med en patologisk bekreftet diagnose av tidlig stadium av munnhulen eller orofaryngealt plateepitelkarsinom som gjennomgår kirurgi for å fjerne svulsten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være menn og kvinner over 18 år
- Bekreftet diagnose av munnhule eller orofaryngealt plateepitelkarsinom
- Deltakerne må ha mottatt eller skal gjennomgå kirurgi for å fjerne den primære orofaryngeale svulsten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde andre primære kreftformer før munnhule- eller orofarynxkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for lokoregional tilbakefall
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Evaluering av tiden før en gjentakende hendelse har oppstått i munnhulen eller orofaryngeal regionen
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Evaluering av utbruddet av fjernmetastaser
|
Opptil 60 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Evaluering av tid til kreftrelatert død
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 087-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli anonymisert.
Digitale patologibilder og anonymiserte kliniske data vil bli deponert i National Cancer Institute (NCI) datadelingsdepot, inkludert The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Digitale patologibilder vil også bli kommentert for å lette analyse for andre etterforskere.
Beregningsmetoder, kildekoder og instruksjoner vil bli deponert til åpen kildekode-kodelageret GitHub (www.github.com).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Digitale patologibilder, anonymiserte kliniske data, kildekoder og beregningsmetoder vil bli deponert til arkiver med åpen kildekode.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .