Analýza vzorců recidivy rakoviny hlavy a krku pomocí klinickopatomických markerů
10. dubna 2023 aktualizováno: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Zde výzkumníci vyvinou klinickopatomický test z biomarkerů získaných z digitálních patologií vzorků resekovaného celoplošného karcinomu ústní dutiny a orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OCSCC a OPSCC) s cílem podávat personalizované nové obrazem řízené terapie bezprostředně po primární chirurgické léčbě v pacientů s OCSCC a OPSCC.
Primárním cílem je určit souvislost mezi klinickopatomickými biomarkery a LRR.
Sekundárním cílem je vyvinout skóre klinickopatomického rizika (test), aby lékaři mohli použít nástroj pro podporu rozhodování pro měření přínosu dalších terapií (tj.
konvenční chemoterapie +/- ozařování nebo podávání chemoradiace se zvýšenou dávkou) v adjuvantní léčbě ke snížení míry LRR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je významná pro vývoj personalizovaných léčebných postupů.
Navrhovaný výzkum přinese pacientům vysoké odměny tím, že poskytne klinickým lékařům další informace pro lepší prognózu a potenciální přizpůsobení adjuvantní léčby ke zlepšení přežití pacientů s OCSCC nebo OPSCC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeny ženy a muži s patologicky potvrzenou diagnózou raného stadia karcinomu ústní dutiny nebo orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu, kteří podstoupí operaci k excizi nádoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být muži a ženy ve věku 18+
- Potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngeálního karcinomu
- Účastníci museli podstoupit nebo podstoupí chirurgický zákrok k vyříznutí primárního nádoru orofaryngu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli jiné primární rakoviny před rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngeální rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na lokoregionální opakování
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyhodnocení doby, než dojde k recidivě v dutině ústní nebo orofaryngeální oblasti
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Hodnocení nástupu vzdálených metastáz
|
Až 60 měsíců
|
|
Čas na smrt
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Hodnocení doby do úmrtí souvisejícího s rakovinou
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 087-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou anonymizována.
Digitální patologické snímky a anonymizovaná klinická data budou uložena do úložiště sdílení dat National Cancer Institute (NCI), včetně The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Digitální patologické snímky budou také opatřeny poznámkami, aby se usnadnila analýza pro ostatní vyšetřovatele.
Výpočetní metody, zdrojové kódy a instrukce budou uloženy do úložiště open-source kódování, GitHub (www.github.com).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Digitální patologické snímky, anonymizovaná klinická data, zdrojové kódy a výpočetní metody budou uloženy do otevřených úložišť.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .