Análisis de patrones de recurrencia en cáncer de cabeza y cuello mediante marcadores clinicopatómicos
10 de abril de 2023 actualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Aquí, los investigadores desarrollarán un ensayo clinicopatómico a partir de biomarcadores obtenidos de patologías digitales de especímenes resecados de cavidad oral y carcinoma de células escamosas de orofaringe (OCSCC y OPSCC) con el objetivo de administrar terapias guiadas por imágenes novedosas personalizadas inmediatamente después del tratamiento quirúrgico primario en Pacientes con OCSCC y OPSCC.
El objetivo principal es determinar la asociación entre biomarcadores clinicopatómicos y LRR.
El objetivo secundario es desarrollar una puntuación de riesgo clinicopatómico (ensayo) de modo que los médicos puedan utilizar una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para medir el beneficio de terapias adicionales (es decir,
quimioterapia convencional +/- radiación o administración de quimiorradiación en dosis escaladas) en el entorno adyuvante para reducir las tasas de LRR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es significativo para el desarrollo de tratamientos personalizados.
La investigación propuesta generará grandes recompensas para los pacientes al proporcionar información adicional a los médicos para un mejor pronóstico y potencialmente adaptar los tratamientos adyuvantes para mejorar la supervivencia de los pacientes con OCSCC u OPSCC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Tran, MRT(T), PhD
- Número de teléfono: 3746 416-480-6100
- Correo electrónico: william.tran@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Higgins, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 416-480-5104
- Correo electrónico: kalsang.sheling@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a mujeres y hombres con un diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe o de cavidad oral en etapa temprana que se someten a cirugía para extirpar el tumor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe o de cavidad oral
- Los participantes deben haber recibido o se someterán a una cirugía para extirpar el tumor orofaríngeo primario.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían otros cánceres primarios antes del cáncer de orofaringe o de cavidad oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar el tiempo hasta que se ha producido un evento de recurrencia en la cavidad oral o la región orofaríngea
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluación de la aparición de metástasis a distancia
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Hasta 60 meses
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluación del tiempo hasta la muerte relacionada con el cáncer
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- 087-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados.
Las imágenes de patología digital y los datos clínicos anónimos se depositarán en el repositorio de intercambio de datos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), incluido el Archivo de imágenes del cáncer (TCIA).
Las imágenes de patología digital también se anotarán para facilitar el análisis a otros investigadores.
Los métodos computacionales, los códigos fuente y las instrucciones se depositarán en el repositorio de codificación de fuente abierta, GitHub (www.github.com).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las imágenes de patología digital, los datos clínicos anónimos, los códigos fuente y los métodos computacionales se depositarán en repositorios de código abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .