Analyse van recidiefpatronen bij hoofd-halskanker met behulp van clinicopathomische markers
10 april 2023 bijgewerkt door: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Hier zullen de onderzoekers een klinisch-pathomische assay ontwikkelen op basis van biomarkers verkregen uit digitale pathologieën van gereseceerde mondholte- en orofaryngeale plaveiselcelcarcinoom (OCSCC en OPSCC) specimens met als doel gepersonaliseerde nieuwe beeldgestuurde therapieën toe te dienen onmiddellijk na primair chirurgisch management in OCSCC- en OPSCC-patiënten.
Het primaire doel is om de associatie tussen klinisch-pathomische biomarkers en LRR te bepalen.
Het secundaire doel is het ontwikkelen van een klinisch-pathomische risicoscore (assay) zodat artsen een beslissingsondersteunend hulpmiddel kunnen gebruiken om het voordeel van aanvullende therapieën (d.w.z.
conventionele chemotherapie +/- bestraling of het toedienen van dosis-geëscaleerde chemoradiatie) in de adjuvante setting om LRR-percentages te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is belangrijk voor het ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelingen.
Het voorgestelde onderzoek zal patiënten hoge beloningen opleveren door clinici aanvullende informatie te verstrekken voor een betere prognose en mogelijk adjuvante behandelingen aan te passen om de overleving van patiënten met OCSCC of OPSCC te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal vrouwen en mannen inschrijven met een pathologisch bevestigde diagnose van mondholte in een vroeg stadium of orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die een operatie ondergaan om de tumor weg te snijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten mannen en vrouwen van 18+ zijn
- Bevestigde diagnose van mondholte of orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
- Deelnemers moeten een operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan om de primaire orofaryngeale tumor weg te snijden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die andere primaire kankers hadden voorafgaand aan mondholte- of orofaryngeale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Evalueren van de tijd totdat er zich een recidiefgebeurtenis heeft voorgedaan in de mondholte of orofaryngeale regio
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Evaluatie van het begin van metastasen op afstand
|
Tot 60 maanden
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Evalueren van de tijd tot aan kanker gerelateerde dood
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 087-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd.
Digitale pathologiebeelden en geanonimiseerde klinische gegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensuitwisselingsrepository van het National Cancer Institute (NCI), waaronder The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Digitale pathologiebeelden zullen ook worden geannoteerd om analyse voor andere onderzoekers te vergemakkelijken.
Computationele methoden, broncodes en instructies zullen worden gedeponeerd in de open-source coderingsrepository, GitHub (www.github.com).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Digitale pathologiebeelden, geanonimiseerde klinische gegevens, broncodes en computationele methoden zullen worden gedeponeerd in open-source repositories.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .