Анализ закономерностей рецидивов рака головы и шеи с использованием клинико-патомических маркеров
10 апреля 2023 г. обновлено: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Здесь исследователи разработают клинико-патомный анализ биомаркеров, полученных из цифровых патологий резецированных образцов цельной полости рта и плоскоклеточной карциномы ротовой полости (OCSCC и OPSCC) с целью введения персонализированных новых методов лечения под визуальным контролем сразу после первичного хирургического лечения. Пациенты с OCSCC и OPSCC.
Основная цель состоит в том, чтобы определить связь между клинико-патомическими биомаркерами и LRR.
Вторичная цель состоит в том, чтобы разработать шкалу клинико-патомного риска (анализ), чтобы врачи могли использовать инструмент поддержки принятия решений для измерения пользы от дополнительных методов лечения (т.
обычная химиотерапия +/- лучевая терапия или введение химиолучевой терапии с увеличением дозы) в качестве адъювантной терапии для снижения частоты LRR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование имеет важное значение для разработки персонализированных методов лечения.
Предлагаемое исследование принесет большую пользу пациентам, предоставляя дополнительную информацию клиницистам для лучшего прогнозирования и потенциально адаптируя адъювантные методы лечения для улучшения выживаемости пациентов с OCSCC или OPSCC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать женщины и мужчины с патологически подтвержденным диагнозом ранней стадии плоскоклеточного рака полости рта или ротоглотки, которым будет проведена операция по удалению опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть мужчинами и женщинами в возрасте 18+
- Подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полости рта или ротоглотки
- Участники должны были пройти или перенесут операцию по удалению первичной опухоли ротоглотки.
Критерий исключения:
- Участники, у которых были другие первичные виды рака до рака полости рта или ротоглотки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локорегионарного рецидива
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка времени до возникновения рецидива в ротовой полости или ротоглоточной области
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка начала отдаленных метастазов
|
До 60 месяцев
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценка времени до смерти от рака
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- 087-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут обезличены.
Цифровые изображения патологии и анонимные клинические данные будут храниться в репозитории обмена данными Национального института рака (NCI), включая Архив изображений рака (TCIA).
Цифровые изображения патологии также будут аннотированы, чтобы облегчить анализ другим исследователям.
Вычислительные методы, исходные коды и инструкции будут размещены в репозитории кода с открытым исходным кодом GitHub (www.github.com).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Цифровые изображения патологий, анонимные клинические данные, исходные коды и вычислительные методы будут размещены в репозиториях с открытым исходным кодом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .