Análise de padrões de recorrência em câncer de cabeça e pescoço usando marcadores clinicopatômicos
10 de abril de 2023 atualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Aqui, os investigadores desenvolverão um ensaio clinicopatômico a partir de biomarcadores obtidos de patologias digitais de cavidade oral inteira ressecada e espécimes de carcinoma de células escamosas da orofaringe (OCSCC e OPSCC) com o objetivo de administrar novas terapias personalizadas guiadas por imagem imediatamente após o tratamento cirúrgico primário em pacientes OCSCC e OPSCC.
O objetivo principal é determinar a associação entre biomarcadores clinicopatômicos e LRR.
O objetivo secundário é desenvolver um escore de risco clinicopatômico (ensaio) de modo que uma ferramenta de apoio à decisão possa ser usada pelos médicos para medir o benefício de terapias adicionais (ou seja,
quimioterapia convencional +/- radiação ou administração de quimiorradiação com dose escalonada) no cenário adjuvante para reduzir as taxas de LRR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é significativo para o desenvolvimento de tratamentos personalizados.
A pesquisa proposta renderá grandes recompensas aos pacientes, fornecendo informações adicionais aos médicos para melhor prognóstico e potencialmente adaptando tratamentos adjuvantes para melhorar a sobrevida de pacientes com OCSCC ou OPSCC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá mulheres e homens com diagnóstico confirmado patologicamente de cavidade oral em estágio inicial ou carcinoma de células escamosas da orofaringe que serão submetidos a cirurgia para extirpar o tumor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens e mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico confirmado de carcinoma espinocelular de cavidade oral ou orofaringe
- Os participantes devem ter recebido ou serão submetidos a cirurgia para extirpar o tumor orofaríngeo primário.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram outros cânceres primários antes do câncer de cavidade oral ou orofaríngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar o tempo até que um evento de recorrência ocorra na cavidade oral ou região orofaríngea
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para metástase distante
Prazo: Até 60 meses
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Avaliação do início de metástase à distância
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Até 60 meses
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Hora da morte
Prazo: Até 60 meses
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Avaliação do tempo até a morte relacionada ao câncer
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- 087-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão anonimizados.
Imagens digitais de patologia e dados clínicos anônimos serão depositados no repositório de compartilhamento de dados do National Cancer Institute (NCI), incluindo The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Imagens de patologia digital também serão anotadas para facilitar a análise para outros investigadores.
Métodos computacionais, códigos-fonte e instruções serão depositados no repositório de codificação de código-fonte aberto, GitHub (www.github.com).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Imagens digitais de patologia, dados clínicos anônimos, códigos-fonte e métodos computacionais serão depositados em repositórios de código aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .