Analiza wzorców nawrotów raka głowy i szyi przy użyciu markerów kliniczno-patomicznych
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tutaj badacze opracują test kliniczno-patomiczny z biomarkerów uzyskanych z cyfrowych patologii wyciętych próbek raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i jamy ustnej i gardła (OCSCC i OPSCC) w celu podawania spersonalizowanych, nowatorskich terapii sterowanych obrazem natychmiast po pierwotnym leczeniu chirurgicznym w Pacjenci z OCSCC i OPSCC.
Głównym celem jest określenie związku między biomarkerami kliniczno-patomicznymi a LRR.
Drugim celem jest opracowanie oceny ryzyka kliniczno-patomicznego (testu), tak aby lekarze mogli wykorzystać narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji do pomiaru korzyści z dodatkowych terapii (tj.
konwencjonalna chemioterapia +/- promieniowanie lub podawanie chemioradioterapii ze zwiększaniem dawki) w leczeniu uzupełniającym w celu zmniejszenia częstości LRR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest istotne dla opracowania spersonalizowanych terapii.
Proponowane badania przyniosą duże korzyści pacjentom, dostarczając klinicystom dodatkowych informacji w celu lepszego prognozowania i potencjalnego dostosowania leczenia uzupełniającego w celu poprawy przeżycia pacjentów z OCSCC lub OPSCC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączone kobiety i mężczyźni z potwierdzonym patologicznie rozpoznaniem wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła, którzy przechodzą operację usunięcia guza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być mężczyznami i kobietami w wieku 18+
- Potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
- Uczestnicy musieli przejść lub przejdą operację usunięcia pierwotnego guza jamy ustnej i gardła.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mieli inne pierwotne nowotwory przed rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena czasu do wystąpienia nawrotu w jamie ustnej lub okolicy ustno-gardłowej
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena początku odległych przerzutów
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena czasu do śmierci związanej z rakiem
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane.
Cyfrowe obrazy patologiczne i anonimowe dane kliniczne zostaną zdeponowane w repozytorium udostępniania danych National Cancer Institute (NCI), w tym w The Cancer Imaging Archive (TCIA).
Cyfrowe obrazy patologiczne będą również opatrzone adnotacjami, aby ułatwić analizę innym badaczom.
Metody obliczeniowe, kody źródłowe i instrukcje zostaną zdeponowane w repozytorium kodowania typu open source, GitHub (www.github.com).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Cyfrowe obrazy patologiczne, anonimowe dane kliniczne, kody źródłowe i metody obliczeniowe zostaną zdeponowane w repozytoriach typu open source.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .