- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086849
Analyse von Rezidivmustern bei Kopf- und Halskrebs unter Verwendung klinisch-pathologischer Marker
10. April 2023 aktualisiert von: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Hier werden die Forscher einen klinisch-pathologischen Assay aus Biomarkern entwickeln, die aus digitalen Pathologien von resezierten Proben von vollständig entfernten Mundhöhlen- und oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen (OCSCC und OPSCC) gewonnen wurden, mit dem Ziel, personalisierte neuartige bildgeführte Therapien unmittelbar nach der primären chirurgischen Behandlung zu verabreichen OCSCC- und OPSCC-Patienten.
Das Hauptziel besteht darin, die Assoziation zwischen klinisch-pathologischen Biomarkern und LRR zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung eines klinisch-pathologischen Risiko-Scores (Assay), so dass ein Entscheidungshilfe-Tool von Ärzten zur Messung des Nutzens zusätzlicher Therapien (d. h.
konventionelle Chemotherapie +/- Bestrahlung oder Gabe einer dosiseskalierten Radiochemotherapie) im adjuvanten Setting, um die LRR-Raten zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist für die Entwicklung personalisierter Behandlungen von Bedeutung.
Die vorgeschlagene Forschung wird den Patienten große Vorteile bringen, indem sie Klinikern zusätzliche Informationen für eine bessere Prognose und möglicherweise eine Anpassung adjuvanter Behandlungen zur Verfügung stellt, um das Überleben von Patienten mit OCSCC oder OPSCC zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Frauen und Männer mit einer pathologisch bestätigten Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle oder des Oropharynx im Frühstadium aufgenommen, die sich einer Operation zur Exzision des Tumors unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen Männer und Frauen ab 18 Jahren sein
- Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle oder des Oropharynx
- Die Teilnehmer müssen eine Operation erhalten haben oder sich einer Operation unterziehen, um den primären oropharyngealen Tumor zu entfernen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs andere primäre Krebserkrankungen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Auswertung der Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivereignisses in der Mundhöhle oder im oropharyngealen Bereich
|
Bis zu 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Beurteilung des Beginns von Fernmetastasen
|
Bis zu 60 Monate
|
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Bewertung der Zeit bis zum krebsbedingten Tod
|
Bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Tran, MRT(T), PhD, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
Andere Studien-ID-Nummern
- 087-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert.
Digitale Pathologiebilder und anonymisierte klinische Daten werden im Data Sharing Repository des National Cancer Institute (NCI), einschließlich The Cancer Imaging Archive (TCIA), hinterlegt.
Digitale Pathologiebilder werden auch kommentiert, um die Analyse für andere Ermittler zu erleichtern.
Berechnungsmethoden, Quellcodes und Anweisungen werden im Open-Source-Codierungsrepository GitHub (www.github.com) hinterlegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Digitale Pathologiebilder, anonymisierte klinische Daten, Quellcodes und Berechnungsmethoden werden in Open-Source-Repositories hinterlegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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