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小児麻酔中の非侵襲的生体信号を使用した血圧推定

2020年9月21日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、非侵襲的心電図 (ECG)、フォトプレチスモグラフ (PPG)、および胸部の加速度計を使用して、小児患者の血圧を推定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

血圧は、IntelliVue MX800 ベッドサイド患者モニター (Philips Healthcare、アムステルダム、オランダ) からの自動オシロメトリック デバイスまたは動脈波形によって測定されます。

以下のパラメータは、非侵襲的心電図 (ECG)、フォトプレチスモグラフ (PPG)、および胸部の加速度計によって測定され、生体信号由来の血圧を推定するために使用されます。

  1. PAT（ECGのRピークからPPGのパルス開始までの時間）
  2. PEP (ECG の R ピークと加速度計信号のピークの間の時間)
  3. PTT(パットペップ)

生体信号由来の血圧のアルゴリズムは、MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA) プログラムを使用して作成されます。

非侵襲的血圧と生体信号由来の血圧との一致は、コーエンのカッパまたはブランド-アルトマン プロットを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-全身麻酔下の待機手術が予定されているASAクラスI、およびIIの小児患者（12歳未満）

説明

包含基準:

  • ASA(American Society of Anesthesiologist) Class I, II
  • 全身麻酔下の待機手術予定

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴
  • 胸腔疾患の病歴
  • 血圧が測れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生体信号由来の血圧

血圧は、IntelliVue MX800 ベッドサイド患者モニター (Philips Healthcare、アムステルダム、オランダ) からの自動オシロメトリック デバイスまたは動脈波形によって測定されます。

以下のパラメータは、非侵襲的心電図 (ECG)、フォトプレチスモグラフ (PPG)、および胸部の加速度計によって測定され、生体信号由来の血圧を推定するために使用されます。

  1. PAT（ECGのRピークからPPGのパルス開始までの時間）
  2. PEP (ECG の R ピークと加速度計信号のピークの間の時間)
  3. PTT(パットペップ)
デバイス：生体信号測定

以下のパラメータは、非侵襲的心電図 (ECG)、フォトプレチスモグラフ (PPG)、および胸部の加速度計によって測定され、生体信号由来の血圧を推定するために使用されます。

  1. PAT（ECGのRピークからPPGのパルス開始までの時間）
  2. PEP (ECG の R ピークと加速度計信号のピークの間の時間)
  3. PTT(パットペップ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠：全身麻酔中、最大12時間
自動オシロメトリック デバイスまたは IntelliVue MX800 ベッドサイド患者モニター (Philips Healthcare、アムステルダム、オランダ) からの動脈波形による収縮期および拡張期血圧。
全身麻酔中、最大12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図の波
時間枠：全身麻酔中、最大12時間
心電図の波
全身麻酔中、最大12時間
フォトプレチスモグラフ波
時間枠：全身麻酔中、最大12時間
フォトプレチスモグラフ波
全身麻酔中、最大12時間
加速度計信号
時間枠：全身麻酔中、最大12時間
加速度計信号
全身麻酔中、最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hee-Soo Kim, MD.PhD、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月28日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-1907-088-1049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が利用できる個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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