Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksberegning ved bruk av ikke-invasive biosignaler under pediatrisk anestesi

21. september 2020 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Målet med denne studien er å estimere blodtrykket hos pediatriske pasienter ved å bruke et ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotopletysmograf (PPG) og et akselerometer på brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtrykket måles med en automatisert oscillometrisk enhet eller arteriell bølgeform fra IntelliVue MX800 pasientmonitor ved sengen (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).

Følgende parametere vil bli målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotopletysmograf (PPG) og et akselerometer på brystet og vil bli brukt til å estimere det biosignalavledede blodtrykket.

  1. PAT (tid mellom R-topp av EKG og begynnelsen av pulsen til PPG)
  2. PEP (tid mellom R-topp av EKG og topp av akselerometersignal)
  3. PTT(PAT-PEP)

Algoritmen til det biosignalavledede blodtrykket vil bli laget ved å bruke MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA) programmet.

Overensstemmelsen mellom det ikke-invasive blodtrykket og det biosignalavledede blodtrykket vil bli analysert ved hjelp av Cohens Kappa eller Bland-Altman plot.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA klasse I og II pediatriske pasienter (<12 år) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA(American Society of Anesthesiologist) Klasse I, II
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Historie om brysthulesykdom
  • Kan ikke måle blodtrykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
biosignalavledet blodtrykk

Blodtrykket måles med en automatisert oscillometrisk enhet eller arteriell bølgeform fra IntelliVue MX800 pasientmonitor ved sengen (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).

Følgende parametere vil bli målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotopletysmograf (PPG) og et akselerometer på brystet og vil bli brukt til å estimere det biosignalavledede blodtrykket.

  1. PAT (tid mellom R-topp av EKG og begynnelsen av pulsen til PPG)
  2. PEP (tid mellom R-topp av EKG og topp av akselerometersignal)
  3. PTT(PAT-PEP)
Enhet: Biosignalmålinger

Følgende parametere vil bli målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotopletysmograf (PPG) og et akselerometer på brystet og vil bli brukt til å estimere det biosignalavledede blodtrykket.

  1. PAT (tid mellom R-topp av EKG og begynnelsen av pulsen til PPG)
  2. PEP (tid mellom R-topp av EKG og topp av akselerometersignal)
  3. PTT(PAT-PEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 12 timer
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved hjelp av automatisert oscillometrisk enhet eller arteriell bølgeform fra IntelliVue MX800 pasientmonitor ved sengen (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).
Under generell anestesi, opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogrambølge
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 12 timer
Elektrokardiogrambølge
Under generell anestesi, opptil 12 timer
fotopletysmografbølge
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 12 timer
fotopletysmografbølge
Under generell anestesi, opptil 12 timer
akselerometer signal
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 12 timer
akselerometer signal
Under generell anestesi, opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-1907-088-1049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere