Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukschatting met behulp van niet-invasieve biosignalen tijdens pediatrische anesthesie

21 september 2020 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de bloeddruk bij pediatrische patiënten te schatten met behulp van een niet-invasief elektrocardiogram (ECG), fotoplethysmograaf (PPG) en een versnellingsmeter op de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bloeddruk wordt gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat of een arteriële golfvorm van de IntelliVue MX800 bedside patiëntmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).

De volgende parameters zullen worden gemeten door middel van een niet-invasief elektrocardiogram (ECG), fotoplethysmograaf (PPG) en een versnellingsmeter op de borst en zullen worden gebruikt om de van het biosignaal afgeleide bloeddruk te schatten.

  1. PAT (tijd tussen R-piek van ECG en begin van de puls van PPG)
  2. PEP (tijd tussen R-piek van ECG en piek van versnellingsmetersignaal)
  3. PTT (PAT-PEP)

Het algoritme van de van het biosignaal afgeleide bloeddruk zal worden gemaakt met behulp van het programma MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA).

De overeenkomst tussen de niet-invasieve bloeddruk en de van het biosignaal afgeleide bloeddruk zal worden geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa of Bland-Altman plot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ASA klasse I en II pediatrische patiënten (<12 jaar) gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Klasse I, II
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van de ziekte van de borstholte
  • Bloeddruk niet kunnen meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
biosignaal afgeleide bloeddruk

De bloeddruk wordt gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat of een arteriële golfvorm van de IntelliVue MX800 bedside patiëntmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).

De volgende parameters zullen worden gemeten door middel van een niet-invasief elektrocardiogram (ECG), fotoplethysmograaf (PPG) en een versnellingsmeter op de borst en zullen worden gebruikt om de van het biosignaal afgeleide bloeddruk te schatten.

  1. PAT (tijd tussen R-piek van ECG en begin van de puls van PPG)
  2. PEP (tijd tussen R-piek van ECG en piek van versnellingsmetersignaal)
  3. PTT (PAT-PEP)
Apparaat: Biosignaal metingen

De volgende parameters zullen worden gemeten door middel van een niet-invasief elektrocardiogram (ECG), fotoplethysmograaf (PPG) en een versnellingsmeter op de borst en zullen worden gebruikt om de van het biosignaal afgeleide bloeddruk te schatten.

  1. PAT (tijd tussen R-piek van ECG en begin van de puls van PPG)
  2. PEP (tijd tussen R-piek van ECG en piek van versnellingsmetersignaal)
  3. PTT (PAT-PEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
Systolische en diastolische bloeddruk door geautomatiseerd oscillometrisch apparaat of arteriële golfvorm van IntelliVue MX800 bedside patiëntmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland).
Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram golf
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
Elektrocardiogram golf
Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
fotoplethysmograaf golf
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
fotoplethysmograaf golf
Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur
versnellingsmeter signaal
Tijdens algemene anesthesie, tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-1907-088-1049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om de beschikbare gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren