Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksvurdering ved hjælp af ikke-invasive biosignaler under pædiatrisk anæstesi

21. september 2020 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at estimere blodtrykket hos pædiatriske patienter ved hjælp af et ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotoplethysmograf (PPG) og et accelerometer på brystet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtrykket måles af en automatiseret oscillometrisk enhed eller arteriel bølgeform fra IntelliVue MX800 Bedside patientmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Holland).

Følgende parametre vil blive målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotoplethysmograf (PPG) og et accelerometer på brystet og vil blive brugt til at estimere det biosignalafledte blodtryk.

  1. PAT (tid mellem R peak af EKG og begyndelsen af ​​pulsen af ​​PPG)
  2. PEP (tid mellem R peak af EKG og peak af accelerometer signal)
  3. PTT(PAT-PEP)

Algoritmen for det biosignalafledte blodtryk vil blive lavet ved hjælp af MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA) programmet.

Overensstemmelsen mellem det ikke-invasive blodtryk og det biosignalafledte blodtryk vil blive analyseret ved hjælp af Cohens Kappa eller Bland-Altman plot.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA klasse I og II pædiatriske patienter (<12 år) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Klasse I, II
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Anamnese med thoraxhulesygdom
  • Kan ikke måle blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
biosignal afledt blodtryk

Blodtrykket måles af en automatiseret oscillometrisk enhed eller arteriel bølgeform fra IntelliVue MX800 Bedside patientmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Holland).

Følgende parametre vil blive målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotoplethysmograf (PPG) og et accelerometer på brystet og vil blive brugt til at estimere det biosignalafledte blodtryk.

  1. PAT (tid mellem R peak af EKG og begyndelsen af ​​pulsen af ​​PPG)
  2. PEP (tid mellem R peak af EKG og peak af accelerometer signal)
  3. PTT(PAT-PEP)
Enhed: Biosignalmålinger

Følgende parametre vil blive målt med ikke-invasivt elektrokardiogram (EKG), fotoplethysmograf (PPG) og et accelerometer på brystet og vil blive brugt til at estimere det biosignalafledte blodtryk.

  1. PAT (tid mellem R peak af EKG og begyndelsen af ​​pulsen af ​​PPG)
  2. PEP (tid mellem R peak af EKG og peak af accelerometer signal)
  3. PTT(PAT-PEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under generel anæstesi, op til 12 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af automatiseret oscillometrisk enhed eller arteriel bølgeform fra IntelliVue MX800 Bedside patientmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Holland).
Under generel anæstesi, op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram bølge
Tidsramme: Under generel anæstesi, op til 12 timer
Elektrokardiogram bølge
Under generel anæstesi, op til 12 timer
fotoplethysmograf bølge
Tidsramme: Under generel anæstesi, op til 12 timer
fotoplethysmograf bølge
Under generel anæstesi, op til 12 timer
accelerometer signal
Tidsramme: Under generel anæstesi, op til 12 timer
accelerometer signal
Under generel anæstesi, op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1907-088-1049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata, der er tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner