Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad krevního tlaku pomocí neinvazivních biosignálů během pediatrické anestezie

21. září 2020 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je odhadnout krevní tlak u dětských pacientů pomocí neinvazivního elektrokardiogramu (EKG), fotopletysmografu (PPG) a akcelerometru na hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní tlak se měří automatickým oscilometrickým zařízením nebo arteriální křivkou od IntelliVue MX800 Bedside pacientský monitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nizozemsko).

Následující parametry budou měřeny neinvazivním elektrokardiogramem (EKG), fotopletysmografem (PPG) a akcelerometrem na hrudníku a budou použity k odhadu krevního tlaku odvozeného z biosignálu.

  1. PAT (čas mezi R vrcholem EKG a začátkem pulzu PPG)
  2. PEP (čas mezi R vrcholem EKG a vrcholem signálu akcelerometru)
  3. PTT (PAT-PEP)

Algoritmus krevního tlaku odvozeného z biosignálu bude vytvořen pomocí programu MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA).

Shoda mezi neinvazivním krevním tlakem a krevním tlakem odvozeným z biosignálu bude analyzována pomocí Cohenova Kappa nebo Bland-Altmanova grafu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti ASA třídy I a II (<12 let) plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Třída I, II
  • Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza onemocnění dutiny hrudní
  • Nelze změřit krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
krevní tlak odvozený od biosignálu

Krevní tlak se měří automatickým oscilometrickým zařízením nebo arteriální křivkou od IntelliVue MX800 Bedside pacientský monitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nizozemsko).

Následující parametry budou měřeny neinvazivním elektrokardiogramem (EKG), fotopletysmografem (PPG) a akcelerometrem na hrudníku a budou použity k odhadu krevního tlaku odvozeného z biosignálu.

  1. PAT (čas mezi R vrcholem EKG a začátkem pulzu PPG)
  2. PEP (čas mezi R vrcholem EKG a vrcholem signálu akcelerometru)
  3. PTT (PAT-PEP)
Přístroj: Měření biosignálu

Následující parametry budou měřeny neinvazivním elektrokardiogramem (EKG), fotopletysmografem (PPG) a akcelerometrem na hrudníku a budou použity k odhadu krevního tlaku odvozeného z biosignálu.

  1. PAT (čas mezi R vrcholem EKG a začátkem pulzu PPG)
  2. PEP (čas mezi R vrcholem EKG a vrcholem signálu akcelerometru)
  3. PTT (PAT-PEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Při celkové anestezii až 12 hodin
Systolický a diastolický krevní tlak pomocí automatického oscilometrického zařízení nebo arteriální křivky od IntelliVue MX800 Bedside pacientský monitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Nizozemsko).
Při celkové anestezii až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogramová vlna
Časové okno: Při celkové anestezii až 12 hodin
Elektrokardiogramová vlna
Při celkové anestezii až 12 hodin
fotopletysmografová vlna
Časové okno: Při celkové anestezii až 12 hodin
fotopletysmografová vlna
Při celkové anestezii až 12 hodin
signál akcelerometru
Časové okno: Při celkové anestezii až 12 hodin
signál akcelerometru
Při celkové anestezii až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-1907-088-1049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou k dispozici jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit