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Blutdruckschätzung mit nichtinvasiven Biosignalen während der Kinderanästhesie

21. September 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, den Blutdruck bei pädiatrischen Patienten mithilfe eines nicht-invasiven Elektrokardiogramms (EKG), eines Photoplethysmographen (PPG) und eines Beschleunigungsmessers auf der Brust zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutdruck wird mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät oder einer arteriellen Wellenform vom IntelliVue MX800 Bedside-Patientenmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande) gemessen.

Die folgenden Parameter werden durch ein nicht-invasives Elektrokardiogramm (EKG), einen Photoplethysmographen (PPG) und einen Beschleunigungsmesser auf der Brust gemessen und zur Schätzung des aus Biosignalen abgeleiteten Blutdrucks verwendet.

  1. PAT (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und dem Beginn des PPG-Pulses)
  2. PEP (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und der Spitze des Akzelerometersignals)
  3. PTT (PAT-PEP)

Der Algorithmus des vom Biosignal abgeleiteten Blutdrucks wird unter Verwendung des Programms MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA) erstellt.

Die Übereinstimmung zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck und dem aus Biosignalen abgeleiteten Blutdruck wird unter Verwendung von Cohens Kappa- oder Bland-Altman-Plot analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten der ASA-Klassen I und II (< 12 Jahre), bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Klasse I, II
  • Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der Brusthöhlenerkrankung
  • Blutdruck kann nicht gemessen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biosignal abgeleiteter Blutdruck

Der Blutdruck wird mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät oder einer arteriellen Wellenform vom IntelliVue MX800 Bedside-Patientenmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande) gemessen.

Die folgenden Parameter werden durch ein nicht-invasives Elektrokardiogramm (EKG), einen Photoplethysmographen (PPG) und einen Beschleunigungsmesser auf der Brust gemessen und zur Schätzung des aus Biosignalen abgeleiteten Blutdrucks verwendet.

  1. PAT (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und dem Beginn des PPG-Pulses)
  2. PEP (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und der Spitze des Akzelerometersignals)
  3. PTT (PAT-PEP)
Gerät: Biosignalmessungen

Die folgenden Parameter werden durch ein nicht-invasives Elektrokardiogramm (EKG), einen Photoplethysmographen (PPG) und einen Beschleunigungsmesser auf der Brust gemessen und zur Schätzung des aus Biosignalen abgeleiteten Blutdrucks verwendet.

  1. PAT (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und dem Beginn des PPG-Pulses)
  2. PEP (Zeit zwischen der R-Spitze des EKG und der Spitze des Akzelerometersignals)
  3. PTT (PAT-PEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck durch automatisiertes oszillometrisches Gerät oder arterielle Wellenform vom IntelliVue MX800 Bedside-Patientenmonitor (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande).
Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm-Welle
Zeitfenster: Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
Elektrokardiogramm-Welle
Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
photoplethysmographische Welle
Zeitfenster: Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
photoplethysmographische Welle
Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
Beschleunigungssensorsignal
Zeitfenster: Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden
Beschleunigungssensorsignal
Während Vollnarkose bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1907-088-1049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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