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Estimation de la pression artérielle à l'aide de biosignaux non invasifs pendant l'anesthésie pédiatrique

21 septembre 2020 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'estimer la pression artérielle chez les patients pédiatriques à l'aide d'un électrocardiogramme non invasif (ECG), d'un photopléthysmographe (PPG) et d'un accéléromètre sur la poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression artérielle est mesurée par un dispositif oscillométrique automatisé ou une forme d'onde artérielle du moniteur patient IntelliVue MX800 Bedside (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas).

Les paramètres suivants seront mesurés par un électrocardiogramme non invasif (ECG), un photopléthysmographe (PPG) et un accéléromètre sur la poitrine et seront utilisés pour estimer la pression artérielle dérivée du biosignal.

  1. PAT (temps entre le pic R de l'ECG et le début de l'impulsion de PPG)
  2. PEP (temps entre le pic R de l'ECG et le pic du signal de l'accéléromètre)
  3. PTT (PAT-PEP)

L'algorithme de la pression artérielle dérivée du biosignal sera réalisé à l'aide du programme MATLAB 2016b (Mathworks, Natick, MA).

L'accord entre la pression artérielle non invasive et la pression artérielle dérivée du biosignal sera analysé à l'aide du Kappa de Cohen ou du graphique de Bland-Altman.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques de classe ASA I et II (< 12 ans) devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Classe I, II
  • Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie de la cavité thoracique
  • Impossible de mesurer la tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pression artérielle dérivée du biosignal

La pression artérielle est mesurée par un dispositif oscillométrique automatisé ou une forme d'onde artérielle du moniteur patient IntelliVue MX800 Bedside (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas).

Les paramètres suivants seront mesurés par un électrocardiogramme non invasif (ECG), un photopléthysmographe (PPG) et un accéléromètre sur la poitrine et seront utilisés pour estimer la pression artérielle dérivée du biosignal.

  1. PAT (temps entre le pic R de l'ECG et le début de l'impulsion de PPG)
  2. PEP (temps entre le pic R de l'ECG et le pic du signal de l'accéléromètre)
  3. PTT (PAT-PEP)
Dispositif: Mesures de biosignaux

Les paramètres suivants seront mesurés par un électrocardiogramme non invasif (ECG), un photopléthysmographe (PPG) et un accéléromètre sur la poitrine et seront utilisés pour estimer la pression artérielle dérivée du biosignal.

  1. PAT (temps entre le pic R de l'ECG et le début de l'impulsion de PPG)
  2. PEP (temps entre le pic R de l'ECG et le pic du signal de l'accéléromètre)
  3. PTT (PAT-PEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
Pression artérielle systolique et diastolique par dispositif oscillométrique automatisé ou forme d'onde artérielle du moniteur patient IntelliVue MX800 Bedside (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas).
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Onde d'électrocardiogramme
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
Onde d'électrocardiogramme
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
onde photopléthysmographe
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
onde photopléthysmographe
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
signal de l'accéléromètre
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures
signal de l'accéléromètre
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1907-088-1049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants disponibles pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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