Superion® スペーサーの評価のための市販後登録 (PRESS)
2023年7月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
Superion® 間接減圧システム (IDS) を使用した中等度変性腰部脊柱管狭窄症の治療に関連するパフォーマンスと臨床転帰を文書化したエビデンスを収集すること。
調査の概要
詳細な説明
中等度の変性性腰部脊柱管狭窄症の確定診断に続発する神経原性間欠性跛行の症状を患っている 45 歳以上の患者において、Superion® IDS を使用した中等度の変性性腰部脊柱管狭窄症の治療に関連するパフォーマンスと臨床転帰を文書化したエビデンスを収集すること。または L1 から L5 までの 2 つの連続したレベル。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1674
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur、California、アメリカ、94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula、California、アメリカ、92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian、Florida、アメリカ、32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Center
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting、New Jersey、アメリカ、08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
- Advanced Pain Management
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中等度の変性腰部脊柱管狭窄症の確定診断に続発する神経性間欠性跛行の症状に苦しんでいる患者
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性および女性患者
- 神経性間欠性跛行の症状と、L1 から L5 までの 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの中等度の変性性腰椎狭窄症の確定診断
- Superion® 間接減圧システム (IDS) の使用に関するラベル表示を満たす
除外基準:
- 使用のためのラベルの適応症に記載されているように禁忌ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Superion® 間接減圧システム (IDS)
Superion® 間接減圧システム (IDS) - 棘間スペーサー
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Superion® 間接減圧システム (IDS) (Superion® インプラント)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vertiflex® 患者満足度調査
時間枠：3週間のフォローアップ訪問
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研究のフォローアップ中に治療に満足またはある程度満足したと報告した患者の割合が計算されました。 患者は、以下のオプションのいずれかを選択して、治療に対する全体的な満足度を説明しました (1) 満足 (2) やや満足 (3) やや不満 (4) 不満。 (1)満足または(2)やや満足と報告した患者のパーセンテージが含まれ、分析に計算されました。 最大値は満足していると報告された患者の 100% であり、最小値は 0% です。 |
3週間のフォローアップ訪問
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Vertiflex® 患者満足度調査
時間枠：6か月のフォローアップ訪問
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研究のフォローアップ中に治療に満足またはある程度満足したと報告した患者の割合が計算されました。 患者は、以下のオプションのいずれかを選択して、治療に対する全体的な満足度を説明しました (1) 満足 (2) やや満足 (3) やや不満 (4) 不満。 (1)満足または(2)やや満足と報告した患者のパーセンテージが含まれ、分析に計算されました。 最大値は満足していると報告された患者の 100% であり、最小値は 0% です。 |
6か月のフォローアップ訪問
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Vertiflex® 患者満足度調査
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
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研究のフォローアップ中に治療に満足またはある程度満足したと報告した患者の割合が計算されました。 患者は、以下のオプションのいずれかを選択して、治療に対する全体的な満足度を説明しました (1) 満足 (2) やや満足 (3) やや不満 (4) 不満。 (1)満足または(2)やや満足と報告した患者のパーセンテージが含まれ、分析に計算されました。 最大値は満足していると報告された患者の 100% であり、最小値は 0% です。 |
12か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。