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Postmarket-Registrierung zur Bewertung des Superion® Spacer (PRESS)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Sammeln von Nachweisen zur Dokumentation der Leistung und der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung von mittelschwerer degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose mit dem Superion® Indirekten Dekompressionssystem (IDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von Beweisen zur Dokumentation der Leistung und der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung von mittelschwerer degenerativer lumbaler Spinalstenose mit dem Superion® IDS bei Patienten ≥ 45 Jahren, die an Symptomen einer neurogenen Claudicatio intermittens nach einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren degenerativen lumbalen Spinalstenose leiden oder zwei zusammenhängende Ebenen von L1 bis L5.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • NuVation Pain Group
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Comprehensive Pain Physicians
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Pain Management
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Remedy Pain Solutions, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Pain Consultants of San Diego- Poway
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Relieve Pain Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paul Kim MD Pain Management
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Comprehensive Pain Management Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92590
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine Pain & Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Southeast Spine Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville Spine Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Jupiter Interventional Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
        • Florida Pain Management Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa Pain Relief Center, Inc.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31525
        • The Spine Center of Southeast Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60440
        • AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Pain Management Center of Paducah, KY
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Pain and Wellness
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Columbia Interventional Pain Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Spine Institute of North America, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Whiting, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Pain Management at Garden State Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Cincinnati Comprehensive Pain Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Dayton Outpatient Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Summit Medical Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians, PC
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • SC Pain and Spine
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • North Lake Pain Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Performance pain and sports medicine
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Fondren Orthopedic Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Southwest Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Advanced Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer neurogenen Claudicatio intermittens infolge einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren
  • Symptome einer neurogenen Claudicatio intermittens und eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren degenerativen Lumbalstenose auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L1 bis L5
  • Einhaltung der gekennzeichneten Indikationen für die Verwendung des Superion® Indirekten Dekompressionssystems (IDS)

Ausschlusskriterien:

  • nicht kontraindiziert, wie in den gekennzeichneten Anwendungsgebieten beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Superion® Indirektes Dekompressionssystem (IDS)
Superion® Indirektes Dekompressionssystem (IDS) – Interspinöses Distanzstück
Gerät: Superion® Indirektes Dekompressionssystem (IDS)
Superion® Indirektes Dekompressionssystem (IDS) (Superion® Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertiflex® Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3-wöchiger Folgebesuch

Der Prozentsatz der Patienten, die berichteten, dass sie mit der Behandlung während der Studiennachbeobachtung zufrieden oder etwas zufrieden waren, wurde berechnet.

Die Patienten wählten eine der folgenden Optionen, um ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Behandlung zu beschreiben (1) Zufrieden (2) Eher zufrieden (3) Eher unzufrieden (4) Unzufrieden. Der Prozentsatz der Patienten, die (1) zufrieden oder (2) etwas zufrieden angaben, wurde in die Analyse aufgenommen und berechnet. Das Maximum ist 100 % der Patienten, die als zufrieden gemeldet wurden, und das Minimum ist 0 %.
3-wöchiger Folgebesuch
Vertiflex® Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up-Besuch

Der Prozentsatz der Patienten, die berichteten, dass sie mit der Behandlung während der Studiennachbeobachtung zufrieden oder etwas zufrieden waren, wurde berechnet.

Die Patienten wählten eine der folgenden Optionen, um ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Behandlung zu beschreiben (1) Zufrieden (2) Eher zufrieden (3) Eher unzufrieden (4) Unzufrieden. Der Prozentsatz der Patienten, die (1) zufrieden oder (2) etwas zufrieden angaben, wurde in die Analyse aufgenommen und berechnet. Das Maximum ist 100 % der Patienten, die als zufrieden gemeldet wurden, und das Minimum ist 0 %.
6-Monats-Follow-up-Besuch
Vertiflex® Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch

Der Prozentsatz der Patienten, die berichteten, dass sie mit der Behandlung während der Studiennachbeobachtung zufrieden oder etwas zufrieden waren, wurde berechnet.

Die Patienten wählten eine der folgenden Optionen, um ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Behandlung zu beschreiben (1) Zufrieden (2) Eher zufrieden (3) Eher unzufrieden (4) Unzufrieden. Der Prozentsatz der Patienten, die (1) zufrieden oder (2) etwas zufrieden angaben, wurde in die Analyse aufgenommen und berechnet. Das Maximum ist 100 % der Patienten, die als zufrieden gemeldet wurden, und das Minimum ist 0 %.
12-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-VISS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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