Registro pós-comercialização para avaliação do espaçador Superion® (PRESS)
3 de julho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Reunir evidências que documentem o desempenho e os resultados clínicos associados ao tratamento da estenose espinhal lombar degenerativa moderada usando o Sistema de Descompressão Indireta Superion® (IDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reunir evidências que documentem o desempenho e os resultados clínicos associados ao tratamento da estenose espinhal lombar degenerativa moderada usando o Superion® IDS em pacientes ≥45 anos de idade que sofrem de sintomas de claudicação intermitente neurogênica secundária a um diagnóstico confirmado de estenose espinhal lombar degenerativa moderada em um ou dois níveis contíguos de L1 a L5.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1674
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de sintomas de claudicação intermitente neurogênica secundária a um diagnóstico confirmado de estenose espinhal lombar degenerativa moderada
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino ≥45 anos de idade
- sintomas de claudicação intermitente neurogênica e diagnóstico confirmado de estenose lombar degenerativa moderada em um ou dois níveis contíguos de L1 a L5
- atendendo às indicações rotuladas para uso do Sistema de Descompressão Indireta Superion® (IDS)
Critério de exclusão:
- não contra-indicado conforme descrito nas indicações de uso rotuladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de Descompressão Indireta Superion® (IDS)
Sistema de Descompressão Indireta Superion® (IDS) - Espaçador Interespinhoso
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Superion® Indirect Decompression System (IDS) (implante Superion®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente Vertiflex®
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 semanas
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Foi calculada a porcentagem de pacientes que relataram estar satisfeitos ou pouco satisfeitos com o tratamento durante o acompanhamento do estudo. Os pacientes escolheram uma das seguintes opções para descrever sua satisfação geral com o tratamento (1) Satisfeito (2) Razoavelmente satisfeito (3) Razoavelmente insatisfeito (4) Insatisfeito. A porcentagem de pacientes que relataram (1) Satisfeito ou (2) Um pouco satisfeito foi incluída e calculada na análise. O máximo é 100% dos pacientes relatados como satisfeitos e o mínimo é 0%. |
Visita de acompanhamento de 3 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Paciente Vertiflex®
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Foi calculada a porcentagem de pacientes que relataram estar satisfeitos ou pouco satisfeitos com o tratamento durante o acompanhamento do estudo. Os pacientes escolheram uma das seguintes opções para descrever sua satisfação geral com o tratamento (1) Satisfeito (2) Razoavelmente satisfeito (3) Razoavelmente insatisfeito (4) Insatisfeito. A porcentagem de pacientes que relataram (1) Satisfeito ou (2) Um pouco satisfeito foi incluída e calculada na análise. O máximo é 100% dos pacientes relatados como satisfeitos e o mínimo é 0%. |
Visita de acompanhamento de 6 meses
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Pesquisa de Satisfação do Paciente Vertiflex®
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Foi calculada a porcentagem de pacientes que relataram estar satisfeitos ou pouco satisfeitos com o tratamento durante o acompanhamento do estudo. Os pacientes escolheram uma das seguintes opções para descrever sua satisfação geral com o tratamento (1) Satisfeito (2) Razoavelmente satisfeito (3) Razoavelmente insatisfeito (4) Insatisfeito. A porcentagem de pacientes que relataram (1) Satisfeito ou (2) Um pouco satisfeito foi incluída e calculada na análise. O máximo é 100% dos pacientes relatados como satisfeitos e o mínimo é 0%. |
Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-VISS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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