Postmarket Registry for Evaluation of Superion® Spacer (PRESS)
3. juli 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At indsamle beviser, der dokumenterer ydeevne og kliniske resultater forbundet med behandling af moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved hjælp af Superion® Indirect Decompression System (IDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At indsamle beviser, der dokumenterer ydeevne og kliniske resultater forbundet med behandling af moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved hjælp af Superion® IDS hos patienter ≥45 år, der lider af symptomer på neurogen claudicatio intermittens sekundært til en bekræftet diagnose af moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved en eller to sammenhængende niveauer fra L1 til L5.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1674
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Forenede Stater, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af symptomer på neurogen claudicatio intermittens sekundært til en bekræftet diagnose af moderat degenerativ lumbal spinal stenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter ≥45 år
- symptomer på neurogen claudicatio intermittens og en bekræftet diagnose af moderat degenerativ lumbal stenose ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1 til L5
- opfylder de mærkede indikationer for brug af Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kontraindiceret som beskrevet i de mærkede indikationer for brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Superion® Indirect Decompression System (IDS) - Interspinous Spacer
|
Superion® Indirect Decompression System (IDS) (Superion® implantat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertiflex® Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af patienter, der rapporterede tilfredse eller noget tilfredse med behandlingen under undersøgelsesopfølgningen, blev beregnet. Patienterne valgte en af følgende muligheder for at beskrive deres generelle tilfredshed med deres behandling (1) Tilfreds (2) Noget tilfreds (3) Noget utilfreds (4) Utilfreds. Procentdelen af patienter, der rapporterede (1) tilfredse eller (2) nogenlunde tilfredse, blev inkluderet og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % af patienterne rapporteret at være tilfredse, og minimum er 0 %. |
3 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Vertiflex® Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af patienter, der rapporterede tilfredse eller noget tilfredse med behandlingen under undersøgelsesopfølgningen, blev beregnet. Patienterne valgte en af følgende muligheder for at beskrive deres generelle tilfredshed med deres behandling (1) Tilfreds (2) Noget tilfreds (3) Noget utilfreds (4) Utilfreds. Procentdelen af patienter, der rapporterede (1) tilfredse eller (2) nogenlunde tilfredse, blev inkluderet og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % af patienterne rapporteret at være tilfredse, og minimum er 0 %. |
6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Vertiflex® Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af patienter, der rapporterede tilfredse eller noget tilfredse med behandlingen under undersøgelsesopfølgningen, blev beregnet. Patienterne valgte en af følgende muligheder for at beskrive deres generelle tilfredshed med deres behandling (1) Tilfreds (2) Noget tilfreds (3) Noget utilfreds (4) Utilfreds. Procentdelen af patienter, der rapporterede (1) tilfredse eller (2) nogenlunde tilfredse, blev inkluderet og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % af patienterne rapporteret at være tilfredse, og minimum er 0 %. |
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-VISS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .